把 2026 年 9 月 1 日至 2027 年 8 月 31 日的医疗器械合规事项做成滚动行动视图，并按建议行动截止时点而非监管死线本身排序。
在 2026 年 9 月 1 日至 2027 年 8 月 31 日窗口内，本清单按“行动截止时点＝监管死线－来源已写明的准备提前期”排序，而不是只按死线排序。已有 6 项须立即行动：印尼 A 类清真、新加坡 C 类 UDI、墨西哥 NOM-137 标签重构、马来西亚 ePermit 测试、欧盟 2027 MDR 迁移，以及泰国旧标签转换。“立即”只用于来源本身要求现在规划、缓冲期已经开始消耗，或任务卡明确指出剩余行动窗已大半关闭的事项。
如果较晚死线的准备跑道更早启动，它会排在较早死线之前。准备量级中的“—”表示允许使用的来源没有给出固定时长，并不表示该事项无需准备。
| 行动截止建议 | 监管死线 | 国家 | 事项 | 谁受影响 | 准备量级 | 来源 / 核验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 立即——剩余行动窗口已大半关闭立即 | 2026 年 10 月 18 日 | 印度尼西亚 | 清真认证（Halal certification）对 A 类风险医疗器械强制生效（BPJPH 官方确认，且已公开表示不会延期）。 | 含有或接触动物源性成分、或其他涉清真事项材料的 A 类医疗器械。 | — 印尼国家页面未给出清真认证流程的固定提前期——请直接向 BPJPH/LPPOM MUI 核实 LPH（如 LPPOM MUI）审核与认证所需时间；不要套用标签翻译的 6-8 周提前量。据报道，逾期未合规可能导致下架和清关受阻。 | Deadline Calendar → 印度尼西亚 核验日期: 2026-08-17 |
| 立即——所有当前 C 类申报计划都须纳入 UDI立即 | 2026 年 11 月 1 日 | 新加坡 | 所有 C 类一般医疗器械及体外诊断试剂强制执行 UDI（依 GN-36-R2 第二阶段），数据登录 SMDR/SIDREG。 | 任何已在或即将进入新加坡注册流程的 C 类器械或体外诊断试剂。 | — HSA 指南将此列为对当前正在注册的所有 C 类器械的即时规划节点——未说明节点后的宽限期。应在提交计划之初就纳入 UDI 合规，而非留到后期处理。 | Deadline Calendar → 新加坡 核验日期: 2026-08-17 |
| 立即——国家页明确要求现在规划结构性标签重构立即 | 约 2027 年 5 月（自 2026 年 5 月 19 日官方公报 DOF 公布之日起 360 个自然日） | 墨西哥 | 新版 NOM-137-SSA1-2025（对齐 IMDRF 的新标签标准）正式生效，取代已施行 17 年的 NOM-137-SSA1-2008。已按 2008 版标准印制的库存另有 180 个自然日的宽限期可继续销售，实际切换节点因此延至约 2027 年 11 月。 | 所有在墨西哥销售的医疗器械标签、包装说明书及使用说明书。 | — 这是按 IMDRF 指南要求重新设计标签要素集，而非对现行 2008 版标签的简单重新翻译——应在约 2027 年 5 月生效日前，为资料重整和印制预留时间，而不只是翻译时间。 | Deadline Calendar → 墨西哥 核验日期: 2026-08-17 |
| 立即——利用已经启动的自愿期测试 ePermit立即 | 2027 年 7 月（强制执行日期） | 马来西亚 | 新的进口许可层 ePermit（DagangNet）转为强制执行，此前自愿提交窗口已于 2026 年 6 月开放。 | 负责医疗器械进口至马来西亚的进口商及授权代表（AR）。 | — 应将 ePermit 与标准 MDA 产品注册同步跟踪，而非替代后者。自 2026 年 6 月起已开放的自愿窗口提供了在强制执行前测试系统的缓冲期——尚未接入的企业应将其视为已经在消耗的缓冲期，而非尚未启用的余量。 | Deadline Calendar → 马来西亚 核验日期: 2026-08-17 |
| 立即——尽早锁定公告机构排期立即 | 2027 年 12 月 31 日 | 欧盟 | MDR 过渡期对遗留 MDD 认证的 III 类及 IIb 类植入性器械的截止日期：须在此日期前取得 MDR CE 证书。 | 仍持有遗留 MDD/AIMDD CE 证书、且属于 III 类或 IIb 类植入性器械的产品。 | — 欧盟国家页面明确强烈建议：公告机构（Notified Body）资源承压严重，MDD 过渡评审积压明显——不要等到临近截止日期才启动 MDR 迁移，应尽早锁定公告机构排期。 | Deadline Calendar → 欧盟 核验日期: 2026-08-17 |
| 立即——现在规划标签/说明书更新，不要等到续证立即 | 约 2028 年 6 月 | 泰国 | 沿用 2026 年前（2020 版规则）标签的宽限期届满；完整的 B.E. 2568 标签内容——包括对 2-4 类软件新增的 SaMD UDI 要求——成为唯一合规格式。 | 仍沿用 2020 版旧格式的硬件及软件（SaMD）器械标签。 | — 泰国国家页面自身的建议：应现在就规划标签/说明书更新，而不是等到续证时才处理，尤其是需要预先内置 UDI 标签能力的 2-4 类软件产品。 | Deadline Calendar → 泰国 核验日期: 2026-08-17 |
| 仅按翻译 8 周端点倒推，最迟 2026 年 11 月 15 日；印制与库存切换还需另留时间 | 2027 年 1 月 10 日保留待核验标记 | 巴西 | UDI 标签轨道对 II 类器械转为强制执行；该节点不是其后到来的 SIUD 数据提交期限。 | 投放巴西市场的 II 类医疗器械。 | 专业本地语言翻译本身需 6–8 周 须在节点前锁定标签设计、UDI 载体位置、翻译及库存切换。来源：RDC 591/2021，经行业报道转引；待官方复核。 | Deadline Calendar → 巴西 核验日期: 2026-08-18 |
| 须在上市前及受影响申报前完成；来源未给出固定提前期 | 2027 年 6 月 1 日 | 中国大陆 | I 类体外诊断试剂强制执行 UDI，同时全部 II 类器械实现 UDI 全覆盖。 | I 类体外诊断试剂产品，以及此前分阶段推行中尚未纳入 UDI 范围的全部 II 类器械。 | — UDI 数据须在上市前上传至国家数据库，并纳入此后每一次注册、备案、续展和变更申报——缺失 UDI 数据现已成为审评阻断项，而非可忽略的小疏漏。 | Deadline Calendar → 中国大陆 核验日期: 2026-08-17 |
| 2027 年 6 月 30 日——距当前过渡截止日期 3 年 | 2030 年 6 月 30 日 | 英国 | CE 标志在英国大不列颠市场的过渡期接受安排目前定于此日期结束；UKCA 将成为强制性长期标志（除非 MHRA 再次延长过渡期，历史上已多次发生）。 | 所有依赖 CE 标志（而非 UKCA）进入英格兰/威尔士/苏格兰市场的器械。北爱尔兰不受影响——依《温莎框架》适用欧盟 MDR/UKNI。 | 3 年 英国国家页面明确建议在此截止日期前 3 年就启动 UKCA 迁移规划——应把这个建议时点当作起跑线，而非等到此日期。该截止日期历史上已多次延长，因此需持续关注 MHRA 官方公告，但不应把再次延期当作规划前提。 | Deadline Calendar → 英国 核验日期: 2026-08-17 |
这些是准备工作流，不是额外新增的监管死线；时长与提案状态只照搬死线日历或其引用国家页的原文。
境外 III/IV 类生产场地应让 MDSAP/BGMP 准备与技术档案并行。现行 MDSAP 报告可支持 BGMP 决定，并可能免除 ANVISA 自身的现场检查。
允许使用的来源未给出固定 MDSAP 准备时长；如走独立现场 BGMP 检查，可增加数月至一年以上。
巴西 2026–27 监管议程拟让 MDSAP 成为境外制造商取得 BGMP 的主路径，但该提案尚未生效；在最终规则发布并生效前，MDSAP 仍属自愿。
如果制造商尚无国际认可的 ISO 13485 证书，应立即启动认证，并在准备技术档案的同时联系公告机构。
ISO 13485：6–12 个月。公告机构排期：无固定周数；死线日历将其视为提前期最长的事项。
欧盟国家页指出公告机构产能严重承压，并建议尽早锁定排期。
在最终注册号与本地持证人信息把各死线前的最后几周进一步压缩之前，统一规划受影响市场的翻译、复核与标签设计依赖。
具医疗器械经验的专业翻译本身需 6–8 周，且尚未计入印制、数据库录入或库存切换。
这是合规死线日历明确给出的通用量化提前期。
日历将台湾 II 类 UDI 保留为“按品类分阶段”，但国家页未逐项列出各品类截止日期，并明确标注待核验；弹性效期事项也没有日期。若不自行编造日期，就无法把两者归入本 12 个月窗口，因此均不进入主表。
使用完整死线日历查看多年时间轴，使用标签专题逐国核对标签与 UDI 要求，并进入国家库查看注册路径和上市后细节。
