标签要求策略

各国医疗器械标签要求对照

系统比较台湾、韩国、新加坡等 16 个医疗器械市场的强制标签语言、必备标签要素、说明书规则和 UDI 现状——聚焦最常在上市前最后几周拖慢进度的标签细节。

为何标签是后期阻塞点

标签是医疗器械进入市场时最常见的后期障碍之一。与产品分类或资料结构不同，最终标签和说明书内容往往要等到注册证号、本地代理人身份或批准日期确定后才能定稿——翻译和印制因此常常与审评周期的最后几周正面冲突，而不是留在更早的规划阶段处理。翻译质量差、标签内容与已批准资料不符，是本页覆盖各市场中最常被引用的补件通知触发因素；具备医疗器械经验的专业本地语言翻译通常需要 6-8 周提前量，应与技术资料准备同步规划，而不是等批准后才启动。

各国标签要求对比

国家	强制语言	必备标签要素	说明书（IFU）规则	UDI 现状/死线
台湾	强制繁体中文标签、外包装及说明书（仿單）；繁体中文+英文双语常见，但繁体中文内容必须完整且具有控制效力。	19 项要素：品名/型号、注册证字号（核准后方可标示）、制造商名称/地址、台湾代理商名称/地址、批号/序号、制造/有效日期、储存条件、灭菌状态、单次使用标示、适应症、警语、UDI 码、仿單参照。	仿單以繁体中文涵盖 11 项内容，与标签对应；部分品类可接受电子说明书（eIFU），但器械本体或即用包装上的实体繁体中文标签仍为强制要求。	依《医疗器材标签应载明单一识别码相关规定》（2021 年 5 月 1 日生效）在 TUDID 登录 UDI；III 类自生效日起即纳入，II 类按品类分阶段纳入（具体截止日期待核验）。
韩国	依 MFDS 第 2022-110 号公告，标签和说明书强制韩文；韩英双语可行，但须以韩文为主导且具控制效力。	14 项要素：产品名/型号名、MFDS 许可证号、KLH 名称/地址、制造商名称/地址、制造日期、使用期限/批号、储存条件、MFDS 核准措辞的警示语、单次使用标示、灭菌状态、说明书参照。	韩文说明书须涵盖器械识别、适应症、禁忌症、警示/注意事项、不良事件、操作步骤、储存、灭菌程序、维护、废弃处理及 KLH 联络方式；部分品类接受电子说明书，但仍须保留实体标签。	韩国自有 UDI 体系（KUDI，对接 GS1 框架），通过 UDIPORTAL 登录；自 2019 年起按分类分阶段推行，IV 类最先纳入，III、II 类逐步跟进。
新加坡	依 GN-23，英文为唯一强制标签及资料语言，无需翻译；中文、马来文、泰米尔文可与英文并列使用，但属商业选择而非监管义务。	HSA 在资料审查中一并审核样本标签、包装、说明书、培训材料及安装说明；标签须载明 Registrant/Dealer 联络信息，适用时含 HSA 注册号。	通常要求英文说明书，涵盖安装、操作、维护和故障排除，足以支持安全使用；部分低风险品类可豁免说明书。	依 GN-36-R2 分阶段强制，数据登录 SMDR/SIDREG：Phase 0（2022 年 11 月）冠脉支架/关节植入物/人工晶体，Phase 1（2024 年 11 月）D 类，Phase 2（2026 年 11 月）C 类，Phase 3（2028 年 11 月）B 类；A 类自愿。
菲律宾	接受英文和/或菲律宾语；未见强制双语要求。	产品名、型号、制造商、进口商、CMDN/CMDR 编号（批准后加注）、批号、有效期、使用说明。	标签草案须随申请一并提交 CDRRHR 审查；已批准标签未经正式变更申报不得更改。	尚无强制 UDI 体系，仅列入监管改革议程；采用 GS1/HIBCC 兼容包装属前瞻性做法，非强制要求。
印度尼西亚	强制印尼语标签，适用于所有上市器械；仅通过 CE 或 FDA 合规的英文标签不足以满足要求。	制造商信息、本地经销商/持证人信息、产品名、批号/序号、有效期、说明书参照，适用时含清真标志。	强制印尼语说明书；翻译和印制通常需预留 6-8 周提前量，并与母市场标签变更保持同步。	标签章节未提及 UDI 体系；另有独立的清真认证强制要求，按分类分阶段执行——A 类 2026 年 10 月 18 日起、D 类至 2039 年，与 UDI 无关但并行存在。
泰国	家用器械强制泰文标签及说明书；专业用途器械（限医疗机构内、经培训人员使用）可用泰文或英文。	依新版标签公告（2026 年 6 月 20 日生效）：产品名、用途、数量、制造商/进口商信息、泰国 FDA 批准号、批号/版本/序号、制造/有效日期。	新规首次允许使用二维码和电子说明书，尤其适用于软件和联网器械；符合现行 2020 版规则的器械可继续使用旧标签至约 2028 年 6 月。	新规首次要求中高风险（2-4 类）SaMD 在标签上标注 UDI 码，自 2026 年 6 月 20 日生效；未说明一般硬件器械的 UDI 强制要求。
越南	依第 111/2021/ND-CP 号法令，越南语强制、无例外；产品名、制造商、进口商、注册号及日期均须以越南语标注。	产品名（越南语）、型号、制造商、进口商、注册号、生产日期、有效期、使用说明。	强制越南语说明书（Hướng dẫn sử dụng）；翻译质量是补充资料要求最常被引用的诱因。	尚未强制；列入监管改革议程，但截至本轮核验尚未执行。
马来西亚	依《2012 年医疗器材（标签与包装）规例》，接受英文或马来文，无强制翻译要求。	器械商品名、制造商名称/地址、马来西亚授权代表名称/地址、适应症、储存条件、有效期、批号/序号、警示语，适用时含医疗器械合规标志。	说明书适用与标签相同的英文/马来文规则；未见独立翻译强制要求。	来源页面未提及——标签章节未发现 UDI 强制要求。
日本	依《PMD 法》第 52 条，标签及电子添付文書（package insert）强制日文。	器械名称、适应症/效能/性能、MAH 或 D-MAH 名称/地址、制造商名称/国别、承认/认证/届出编号、批号或制造日期、储存/有效期、警示/禁忌、单次使用标示、灭菌状态、UDI（GS1-128）。	专业用途器械自 2021 年 8 月起须在 PMDA 登录强制电子添付文書，取代纸质说明书；非处方家用器械不适用此电子化强制要求。	日本 UDI 体系对接 IMDRF 框架及 GS1 标准；高风险器械自 2023 年起最先纳入，中低风险逐步跟进；数据登录 MHLW/PMDA。
中国大陆	强制中文标签及说明书；任何外文标签须附相应中文翻译。	产品名称、型号/规格、适用范围、批号、生产/有效日期、境内责任人信息、必要警示语。	依《医疗器械说明书和标签管理规定》执行；本页标签章节未提及电子说明书相关条款。	中国大陆 UDI 数据库（与 GS1/HIBCC 不完全互通）；分阶段推行——III 类/体外诊断试剂自 2021 年起强制，II 类自 2023 年起逐步推行，II 类全覆盖及 I 类体外诊断试剂至 2027 年 6 月 1 日，全部 I 类器械至 2029 年 6 月 1 日；缺失 UDI 数据现已成为审评阻断项。
沙特阿拉伯	强制阿拉伯语；阿拉伯语+英文双语标签合规，仅英文不合规。	产品名称、简要用途说明、制造商名称/地址、沙特授权代表（SAR）名称/联系方式、批号、生产/有效日期，适用时含灭菌状态。	专业/临床场景器械（植入物、手术设备）通常要求阿拉伯语说明书；非技术性耗材要求相对宽松但仍建议提供；补充性阿拉伯语贴标通常在产品进入沙特分销渠道前完成加贴。	来源页面未提及——标签章节未发现 UDI 强制要求。
巴西	依 RDC 751/2022，标签及说明书强制葡萄牙语；直接翻译 CE 或 FDA 标签不足以合规，内容须按巴西自有要素集构建。	产品名称、适应症、制造商信息/原产国、BRH 名称/地址、Cadastro/Registro 编号、批号、生产/有效日期、储存条件、警示语、灭菌状态、单次使用标示。	原文外文标签仅在产品进入分销前加贴葡萄牙语补充标签的情况下方可使用。	来源页面未提及——标签章节未发现 UDI 强制要求（ANVISA 是 MDSAP 创始机构之一，但那是 QMS 审核互认机制，并非 UDI 体系）。
阿根廷	标签、说明书及所有技术资料强制西班牙语；英文或葡萄牙语文件不予接受。外文文件的西班牙语翻译须由阿根廷注册宣誓公共翻译员（Traductor Público Nacional）完成，普通认证翻译机构不被接受。	产品/器械名称、制造商名称/地址/国别、进口商信息（含 CUIT 税号及 ANMAT 注册号）、适应症、注册证号、批号、有效期、储存条件、警示语、灭菌状态、单次使用标示、UDI。	说明书适用与标签及监管文件相同的宣誓翻译员（Traductor Público Nacional）要求。	ANMAT 参照 IMDRF 指南制定 UDI 推行路线图；Clase III/IV 器械已率先分阶段推行，Clase II 预计约在 2025-2028 年间纳入（具体节奏随 2025-2026 改革浪潮待核验）。
哥伦比亚	依第 4725/2005 号法令，标签、说明书及全部技术资料强制西班牙语；外文标签仅在加贴符合同等要素的西班牙语补充标签后方可用于实物产品。翻译须由认证官方翻译员（Traductor Oficial）完成。	制造商信息、进口商/持证人（Titular）信息、适应症、批号、有效期、储存条件。	说明书须与标签一并提供西班牙语版本；普通商业翻译不满足 INVIMA 的官方翻译员要求。	依第 1405/2022 号决议，2024 年 2 月 8 日及以后核发的注册证须在上市前取得 UDI-DI 码（GS1/HIBCC/ICCBBA 等认可编码机构）；此前已生效的注册证按风险分类适用过渡期（各分类具体截止日期待核验）。
墨西哥	新版 NOM-137-SSA1-2025 标准强制标签、包装说明书及说明书使用西班牙语，取代原 2008 版标准并对齐 IMDRF 标签指南；按旧 2008 版要素集直接翻译不能自动满足新标准。	产品/器械名称、适应症、制造商信息/原产国、法定代表人/进口商名称/地址/Registro Sanitario 编号、批号、生产/有效日期、储存条件、警示语、灭菌状态、单次使用标示、IMDRF 标准图标。	新标准将于 2026 年 5 月 19 日官方公报（DOF）公布之日起 360 个自然日后生效（约 2027 年 5 月），另有 180 天宽限期用于消化按 2008 版标签生产的现有库存。	来源页面未提及——标签章节未发现 UDI 强制要求。
印度	英文仍是标准标签/说明书语言；MDR 2017 未强制要求印地语或地方语言。	器械/产品名称、制造商名称/地址、授权代理/进口商名称/地址/MD-15 许可证号、批号或序号、生产日期及适用时的有效期、储存条件、适应症、适用时的灭菌状态/方法、单次使用标示、警示/禁忌、说明书。	说明书涵盖器械描述、适应症、禁忌症、警示及使用方法；2025 年计量立法豁免生效后，MDR 2017 第六章成为标签内容的唯一 governing 框架，消除了此前与法定计量规则的双重合规问题。	尚未实施——印度目前没有可与 FDA/欧盟 UDI 体系相比的 CDSCO 强制 UDI 体系，仍停留在改革议程阶段。

跨国模式

本页覆盖的市场在标签规则上明显分成两组，而 UDI 强制要求则是分批分阶段推进，而不是同步生效。

接受英文的市场

新加坡

GN-23 下的唯一强制语言；无翻译义务。

菲律宾

接受英文和/或菲律宾语；未见强制双语要求。

马来西亚

接受英文或马来文；无强制翻译要求。

印度

英文仍是标准标签/说明书语言；MDR 2017 未强制要求印地语或地方语言。

强制本地语言的市场

泰国

家用器械强制泰语；专业用途器械可用泰语或英文。

越南

越南语强制，无例外（第 111/2021/ND-CP 号法令）。

印度尼西亚

强制印尼语；仅英文标签不合规。

中国大陆

强制中文；任何外文标签须附中文翻译。

韩国

强制韩文（MFDS 第 2022-110 号公告）；双语须以韩文为主导。

台湾

强制繁体中文；直接翻译 CE/FDA 标签不合规。

巴西

强制葡萄牙语（RDC 751/2022）；外文标签须加贴葡语补充标签。

阿根廷

强制西班牙语；翻译须由注册宣誓翻译员（Traductor Público Nacional）完成。

哥伦比亚

强制西班牙语（第 4725/2005 号法令）；翻译须由认证官方翻译员完成。

墨西哥

新版 NOM-137-SSA1-2025 标准强制西班牙语，取代原 2008 版规则。

沙特阿拉伯

强制阿拉伯语；阿拉伯语+英文双语标签合规，仅英文不合规。

UDI 推行浪潮

阶段	国家
已经生效	韩国（IV 类，自 2019 年）；台湾（III 类，自 2021 年 5 月）；中国大陆（III 类/体外诊断试剂，自 2021 年）；日本（高风险器械，自 2023 年）；新加坡（D 类，自 2024 年 11 月）；哥伦比亚（2024 年 2 月 8 日及以后核发的注册证）。
未来 12-24 个月内生效（2026-2028）	新加坡 C 类（2026 年 11 月 1 日）；泰国 SaMD 风险 2-4 类（自 2026 年 6 月 20 日新规）；新加坡 B 类（2028 年 11 月 1 日）；阿根廷 Clase II（约 2025-2028 年，具体节奏待核验）。
更远期（2027-2029）	中国大陆 II 类全覆盖及 I 类体外诊断试剂（2027 年 6 月 1 日）；中国大陆全部 I 类器械（2029 年 6 月 1 日）。
来源页面未提及 UDI 强制要求	马来西亚、沙特阿拉伯、巴西、墨西哥、印度——对应国家页标签章节未提及 UDI 强制要求。菲律宾和越南将 UDI 列入改革议程，但均未在本页确认现行强制执行。

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每个国家名称都链接到该市场的完整法规报告，包含注册路径、时限、费用和上市后义务。

上表每一行都链接到对应国家的完整页面，包含注册路径、时限、费用和上市后细节——请把本表当作规划时的交叉参考，而不是替代其所依据的各国 Element 7 详细章节。如果要同时规划多个东南亚或东北亚市场，建议把本表和东南亚市场进入、日本/韩国市场进入两个专题结合使用，它们覆盖了与本页标签规则并行的本地持证人结构和参照批准策略。

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