印度尼西亚

AI 引用摘要

• 国家/地区: 印度尼西亚
• 产品线: 医疗器械
• 监管机构 / 来源: 主要监管机构 - 卫生部（Kemenkes）药品与医疗器械总司，经 Regalkes 门户（regalkes.kemkes.go.id）提交
• 注册路径摘要: 国家级注册路径摘要；实际申报前应核验监管机构最新要求。
• 典型时间: 印尼医疗器械由卫生部（Kementerian Kesehatan / Kemenkes）通过 Regalkes 电子系统监管，采用与 ASEAN 医疗器械指令（AMDD）对齐的风险分级许可框架（底层法规为 Permenkes No. 62/2017「医疗器械流通许可」规定，2025 年起并入 OSS 风险分级营业许可体系 Permenkes No. 11/2025）。器械按风险分 A-D 四级，上市许可称为 Izin Edar / NIE（Nomor Izin Edar，许可证号），进口器械对应的许可俗称 AKL；该许可只能由持牌本地印尼实体（IDAK 持证方）持有，境外制造商本身不能直接持证。实操端到端周期大致从 Class A 简单情形的 1-2 个月到 Class D 的 4-6 个月不等；许可证有效期为 5 年；政府审评费（PNBP）按分类大致在 IDR 150 万至 500 万（约 US$95-350）区间。
• 关键费用: 印尼医疗器械由卫生部（Kementerian Kesehatan / Kemenkes）通过 Regalkes 电子系统监管，采用与 ASEAN 医疗器械指令（AMDD）对齐的风险分级许可框架（底层法规为 Permenkes No. 62/2017「医疗器械流通许可」规定，2025 年起并入 OSS 风险分级营业许可体系 Permenkes No. 11/2025）。器械按风险分 A-D 四级，上市许可称为 Izin Edar / NIE（Nomor Izin Edar，许可证号），进口器械对应的许可俗称 AKL；该许可只能由持牌本地印尼实体（IDAK 持证方）持有，境外制造商本身不能直接持证。实操端到端周期大致从 Class A 简单情形的 1-2 个月到 Class D 的 4-6 个月不等；许可证有效期为 5 年；政府审评费（PNBP）按分类大致在 IDR 150 万至 500 万（约 US$95-350）区间。
• 本地要求: 监管成熟度： 中等。分类体系与 ASEAN AMDD 对齐，但落地执行走的是一条本地持证链条（AKL/NIE、IDAK、CDAKB），与欧盟"授权代表"模式有本质区别；政府采购渠道还叠加了本地含量（TKDN）这一层。
• 官方来源: 如可获得，国家报告中列出官方监管门户和来源链接。
• 最近核验: 2026-05-04
• 使用边界: 仅供法规研究使用，不构成法律、临床、申报或合规意见。
• 建议引用名: MedTech Atlas

直接答案

印尼医疗器械由卫生部（Kementerian Kesehatan / Kemenkes）通过 Regalkes 电子系统监管，采用与 ASEAN 医疗器械指令（AMDD）对齐的风险分级许可框架（底层法规为 Permenkes No. 62/2017「医疗器械流通许可」规定，2025 年起并入 OSS 风险分级营业许可体系 Permenkes No. 11/2025）。器械按风险分 A-D 四级，上市许可称为 Izin Edar / NIE（Nomor Izin Edar，许可证号），进口器械对应的许可俗称 AKL；该许可只能由持牌本地印尼实体（IDAK 持证方）持有，境外制造商本身不能直接持证。实操端到端周期大致从 Class A 简单情形的 1-2 个月到 Class D 的 4-6 个月不等；许可证有效期为 5 年；政府审评费（PNBP）按分类大致在 IDR 150 万至 500 万（约 US$95-350）区间。

国家概况

• 市场结构： 印尼对境外制造商实行强 distributor 主导的市场结构。熟悉 Bahasa Indonesia 法规要求、能通过持有 IDAK 牌照的本地 distributor（或独立持证服务商）在本地执行，是成功入市的关键。
• 规模与需求： 印尼是东南亚人口最多的国家（约 2.8 亿），也是区域内增长最快的器械市场之一，驱动力来自 JKN/BPJS 全民医保扩容、医院网络扩张，以及私立诊断需求上升。
• 监管成熟度： 中等。分类体系与 ASEAN AMDD 对齐，但落地执行走的是一条本地持证链条（AKL/NIE、IDAK、CDAKB），与欧盟"授权代表"模式有本质区别；政府采购渠道还叠加了本地含量（TKDN）这一层。

快速参考

项目	内容
本地持证方 / distributor 要求	强制。境外制造商不能直接持有 Izin Edar（AKL/NIE）；只有持有 IDAK（distributor 牌照）+ CDAKB（良好流通规范）认证的本地印尼实体才能注册并持有产品许可
实操注册周期	简化备案（限定 Class A 清单）：最快 16 个工作日，最长 36 个工作日。Class A 全流程注册：正式审评时钟最长约 45 个工作日，实操 1-2 个月。Class B/C：实操 3-4 个月。Class D：实操 4-6 个月（含补件往返）
许可证 / Izin Edar 有效期	自颁发起 5 年（Permenkes No. 62/2017 第 24 条为基线依据）；应在到期前留足时间启动续证
主要监管机构	卫生部（Kemenkes）药品与医疗器械总司，经 Regalkes 门户（regalkes.kemkes.go.id）提交
政府费（PNBP），器械 A-D 类	约 IDR 150 万至 500 万（约 US$95-350），随风险分级递增；另有独立的 IDAK（distributor 牌照）PNBP，约 IDR 100 万（约 US$60-70）
清真（Halal）要求	Class A 风险等级医疗器械须在 2026 年 10 月 18 日前完成清真认证（BPJPH 官方确认，明确不延期）。Class B/C/D 适用更晚的分阶段时间表——见"特殊要求"一节
CE / FDA / NMPA 加持效果	CE 与 FDA 批准均被接受为有力的技术支持证据，实操中常能减少问询轮次，但都不触发正式简化通道；对部分高风险 IVD 品类，持有认可参照国（欧盟/美国/日本等）批准是强制前提，而非单纯的加速项。NMPA 不被作为参照市场认可

市场进入逻辑

印度尼西亚医疗器械进入要拆成五层：Kemenkes / Regalkes 产品许可、AKL / NIE 持证本地 distributor、进口和 Bahasa Indonesia 标签、LKPP / e-catalogue / JKN 公共采购、TKDN / 本地含量和售后服务。境外制造商通常不能直接掌控提交和进口执行，本地 distributor（持有 IDAK 与 CDAKB）的注册、进口、投标、工程和售后能力决定实际入市质量。

环节	入市含义	操作重点
Kemenkes / Regalkes 注册	医疗器械注册和 AKL / NIE 产品许可围绕 Ministry of Health / Kemenkes 的 Regalkes 系统执行	启动前核对分类、Regalkes 账号、文件格式、授权、FSC、ISO 13485、标签和续期要求
本地 distributor / AKL holder	境外制造商通常通过持有 IDAK 和 CDAKB 的持牌本地 distributor / importer 申请和维护产品许可	合同要锁定 AKL / NIE 控制、注册转让、进口许可、PMS、召回、售后和终止交接
进口、标签和清关	本地进口商处理 API / customs / HS code，市场销售需满足 Bahasa Indonesia 标签和 IFU 要求	标签翻译、包装、进口文件、样品、海关和批次文件要与注册范围一致
LKPP / e-catalogue / JKN	公立医院、JKN/BPJS 和政府采购渠道受 e-catalogue 准入、TKDN 本地含量门槛、价格和供应连续性影响	注册之外要同步准备 tender eligibility、e-catalogue、TKDN 布局、价格、供货能力和医院准入
TKDN / 本地化和服务	政府采购越来越重视本地含量、组装、服务能力和长期维护	评估 TKDN 影响、本地组装、备件库、工程师、培训和 SLA

对境外制造商来说，印尼不是单纯"拿 AKL 后销售"的市场。AKL/NIE 是合规入口，e-catalogue、TKDN、医院准入、售后工程和持证权控制才是决定规模化的关键变量。

主要玩家和渠道地图

玩家类型	代表机构 / 公司	商业含义
监管机构	Ministry of Health / Kemenkes，药品与医疗器械总司（Farmalkes / Regalkes）	医疗器械产品许可、AKL / NIE、注册维护和本地 distributor 责任核心入口
清真监管机构	BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal），认证由认可的清真检验机构（LPH，如 LPPOM MUI）执行	主管现已扩展至医疗器械的分阶段强制清真认证时间表
公共采购和支付	LKPP / e-catalogue（INAPROC）、BPJS Kesehatan / JKN、公立医院体系	政府采购、目录准入、TKDN 筛选、价格、供应连续性和公立医院放量核心
本地 distributor / importer	持有 IDAK / CDAKB 的医疗设备、IVD、耗材、牙科、影像和医院工程分销商	执行注册、进口、招标、安装、维修、培训、备件和回款
独立/中立持证方	提供第三方 IDAK / NIE 托管服务的监管代持公司	代表制造商持有产品许可，同时制造商可与多家商业 distributor 合作
医院集团和诊断网络	Siloam Hospitals、Mitra Keluarga、Hermina、Mayapada、Primaya、Prodia 等	中高端设备、IVD、影像、耗材和私立渠道早期样板
跨国器械企业	Siemens Healthineers、GE HealthCare、Philips、Medtronic、Abbott、Roche Diagnostics、BD、Stryker 等	高端设备、IVD、耗材、临床教育、售后服务和大客户管理
本地制造 / 组装生态	基础耗材、医院家具、简单器械、包装、服务和潜在组装伙伴	支撑 TKDN、本地化、政府采购偏好和价格竞争

渠道尽调要分别验证：distributor 是否真正能维护 AKL/NIE 和 CDAKB；是否能进入 LKPP / e-catalogue 和目标医院；是否有工程师、备件、应用培训和售后 SLA；是否能承担进口、外汇、库存和政府回款周期。

发展趋势

1. Kemenkes 数字化注册和许可管理继续强化。 Regalkes / AKL / NIE 是器械进入的基础系统，已纳入 OSS 风险分级框架（Permenkes No. 11/2025），账号、持证主体和转让安排会影响长期商业控制。
2. e-catalogue 和 JKN 推高公共渠道门槛。 公立医院采购更重视价格、供货连续性、合规目录准入、TKDN 本地含量评分和本地服务，单纯注册批准不足以进入政府销量。
3. TKDN 和本地化正在实质性卡住政府采购准入。 2022 年前后政策收紧以来，数千款跨数十个品类的进口器械型号因未达本地含量门槛被排除在 e-Katalog 之外；本地含量、组装、服务和供应链承诺现已实质性影响政府项目竞争力。
4. 清真认证已成为硬性合规死线，不再是"可能适用"的备注。 Government Regulation No. 42/2024 将医疗器械正式纳入强制清真体系，按风险分级分阶段执行，Class A 首批死线为 2026 年 10 月 18 日。
5. 售后服务成为高端设备准入条件。 影像、IVD、手术、ICU / OR 和牙科设备需要安装、校准、维修、备件和临床应用支持。
6. 本地 distributor 控制权风险突出。 若 distributor 同时持有 AKL/NIE、进口许可和客户关系，后续换代理、转让证书和延续供货可能受制于合同——许可证不会自动跟随制造商走。

Regulatory Authority（监管机构）

• 主管机构： 卫生部（Kementerian Kesehatan / Kemenkes），药品与医疗器械总司（Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan / Farmalkes）
• 提交门户： Regalkes（https://regalkes.kemkes.go.id）
• 清真主管机构： BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）（https://bpjph.halal.go.id）
• 关键法规：
  • Permenkes No. 62/2017——《医疗器械、体外诊断医疗器械及家用卫生用品流通许可》（Izin Edar 底层规定；第 24 条规定 5 年有效期基线）
  • Permenkes No. 11/2025——《卫生子行业基于风险的营业许可标准营业活动与产品/服务标准》（现行 OSS 风险分级许可框架，境内外器械 Izin Edar 均并入其中；2025 年 10 月 3 日颁布生效）
  • Health Law No. 17/2023（第 319 条）及 Government Regulation No. 28/2025（第 416 条）——CDAKB（良好流通规范）义务和处罚的法律依据
  • Permenkes No. 4/2014——CDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik）基线法规
  • Law No. 33/2014、Presidential Regulation No. 6/2023、Government Regulation No. 42/2024——清真产品保障（JPH）框架，现已覆盖医疗器械
• 关键本地术语： AKL（进口器械产品许可）/ AKD（境内器械产品许可）/ NIE（Nomor Izin Edar，许可证号本身）；IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan，distributor 实体牌照——IPAK/SDAK 的后继命名）；CDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik，良好流通规范）；PJT（Penanggung Jawab Teknis，技术责任人）；LKPP / e-catalogue；TKDN。

要素一：器械分类与路径分流

本地分类	风险等级	大致 EU/AMDD 对应	代表性示例	说明
A	低	Class I	绷带、检查手套、拐杖、轮椅、弹性绷带	简化备案清单占比最大；多数无需实质性上市前技术审查
B	低-中	Class IIa	血压计、体温计、一般诊断和监护设备	全流程 NIE 注册；文件要求中等
C	中-高	Class IIb	电外科器械、导管、较高风险 IVD	全流程 NIE 注册；技术文件更全面，常需性能/临床数据
D	高	Class III	起搏器、关节置换、植入物、高风险主动器械	全流程 NIE 注册；审评周期最长；新型产品可能被要求本地临床评价

分类遵循 ASEAN 医疗器械指令（AMDD）风险规则，与 GHTF/IMDRF 原则协调一致；IVD 采用同一套四级体系，但有 IVD 专属分类规则（见下文 IVD 专节）。

路径分流表

路径	适用对象	文件要求	正式审评时钟	实操总周期
简化备案（Izin Edar Notifikasi）	持有 IDAK 的实体为限定清单内的 Class A 器械备案（原始清单约 34 类 SKU，如臂托、拐杖、轮椅、弹性绷带、牙线、矫形器械、治疗按摩器）及部分家用卫生用品（PKRT）分类	精简文件：无需临床试验数据、包装规格或验证测试；仍须制造商授权书	最快 16 个工作日；最长 36 个工作日	实操 3-6 周
全流程注册——Class A（不在简化清单内）	其余全部 Class A 器械	完整 ASEAN CSDT 档案	正式最长约 45 个工作日；部分来源引用 10-15 个工作日的审评窗口	实操 1-2 个月
全流程注册——Class B	全部 Class B 器械	完整 CSDT 档案	正式约 30-45 个工作日	实操 3-4 个月（含门户排队、PNBP 缴费、补件往返）
全流程注册——Class C	全部 Class C 器械	完整 CSDT 档案，技术/性能数据更全面	正式约 60-90 个工作日	实操 3-4 个月
全流程注册——Class D	全部 Class D 器械；植入物及高风险主动器械	完整 CSDT 档案，需临床证据或等效材料；新型产品可能被要求本地临床评价	正式约 60-90 个工作日	实操 4-6 个月

实操提示： 正式时钟与实操总周期数字来自不同二手来源，彼此不完全能对齐——在本次核验所查阅的来源中，Kemenkes 并未公开一份权威的统一天数表。请将两者都视为方向性区间，正式承诺上市日期前，务必与你的 Regalkes 账号 / 本地持证方核实当前该产品的预期周期。2022 年前后版本的约 34 项 SKU 简化备案清单也应在 Regalkes 门户上重新核实，因为该清单早于 Permenkes No. 11/2025。【待核验：现行 Permenkes 11/2025 下简化备案清单是否仍为原 34 项，需在 Regalkes 门户复核】

要素二：持证主体逻辑——谁控制你的 AKL/NIE

这是境外制造商进入印尼时最具决定性的结构性选择，因为Izin Edar（AKL/NIE）不能由制造商本身持有——只有持有 IDAK（distributor 牌照）与 CDAKB（良好流通规范）认证的本地印尼实体才能持证。实务中有三种方式来确定"这个实体是谁"。

三选一

方案	谁持证	资本 / 设立门槛	制造商保留的控制权	distributor 更换灵活性
方案一：自设 PT PMA 子公司	制造商自有的印尼外商投资公司（PT PMA），由其自身取得 IDAK + CDAKB	高：PT PMA 最低投资门槛在印尼一般外商投资（OSS/BKPM）资本规则下常被引用为约 IDR 100 亿（约 US$60-75 万），另加仓储、PJT 人员配置和 CDAKB 建设；设立周期以月计	完全控制——制造商直接拥有许可证和 distribution 实体	完全灵活——制造商（通过其子公司）持证，可自由指定或更换商业 distributor
方案二：distributor 持证（传统模式）	制造商选定的商业 distributor，以其自身 IDAK/CDAKB 持证	低——制造商无需单独资本投入；利用现有 distributor 基础设施，入市最快	低——distributor 而非制造商是 Kemenkes 登记在案的持证方和法律对口方	差——Izin Edar 在实操中被视为基本不可转让；据业界来源，更换 distributor 需在新实体名下重新注册，可能耗时 6-12 个月，且需原 distributor 配合
方案三：独立 / 中立第三方持证方	专门的监管代持公司作为服务方，代表制造商持有 IDAK/NIE，制造商另行与一家或多家商业 distributor 签约	中等——无需 PT PMA 资本要求，但需支付持续的年度持证 / 托管服务费（无官方公开费率——需向服务商索取报价）	高——制造商选定的中立方持证，而非任一具体商业 distributor	较好——据称可在不重新注册产品许可的情况下新增、更换或并行运作多家商业 distributor，因为许可证挂在中立持证方名下而非销售方

更换 distributor 会发生什么

• 方案一（自设子公司）： 更换商业/销售层面的 distributor 完全不触及许可证，因为制造商自有实体持有 Izin Edar。这也是大型跨国器械企业在印尼形成持续销量后，最终常常走向本地化持证的结构性原因。
• 方案二（distributor 持证）： 由于许可证登记在 distributor 法律实体名下、且在实操中被视为基本不可转让，更换 distributor 实际上意味着在新 distributor 的 IDAK 名下重新注册产品——据报道这一过程可能耗时 6-12 个月，且需要原 distributor 配合正式了结其注册。这正是前文"市场进入逻辑"与"渠道地图"两节标注的"distributor 控制权风险"。
• 方案三（中立持证方）： 制造商可以新增、更换或运行多家商业 distributor 而无需重新注册产品，因为许可证挂在中立持证方而非任一具体销售方——这是该模式最主要的商业卖点。

决策建议： 中低销量的市场试水通常倾向方案二以求速度，把更换成本作为一个已知的、需要合同管理的权衡（参见下文"市场进入策略"）。对印尼有持续战略投入的情形——多产品线、多年周期、对 distributor 锁定敏感——更适合方案一或方案三。无论选择哪种方案，distribution 协议都应明确技术档案/资料所有权、交接义务、PMS 与召回责任，以及关系终止时的明确过渡周期。【待核验：第三方持证服务的年度托管费无官方公开费率，需向具体服务商索取报价】

要素三：许可证有效期与审查周期

项目	期限	依据基础
Izin Edar（NIE）有效期——一般器械	自颁发起 5 年	Permenkes No. 62/2017 第 24 条（基线规则；应确认在 Permenkes No. 11/2025 下是否延续）
Izin Edar 有效期——IVD	最长 5 年	二手来源一致口径
续证提交窗口	应在 5 年到期前留足时间启动，避免合法上市状态中断	多个二手来源；未查到单一官方提前量数字——建议预留数月缓冲
续证政府费	约 IDR 100 万（约 US$75）	二手来源估算
补件回复窗口	若 Kemenkes 要求补充材料，须及时回复以保持申请有效；回复延迟或不完整是被最常提及的周期延长原因	多个二手来源
IDAK（distributor 牌照）有效期	与 CDAKB 认证状态及经营场所注册挂钩；每个仓储场所须单独持有 IDAK（一张牌照不再覆盖多场所）	二手来源一致口径

各分类的审评时钟和实操周期区间见上文"要素一"路径分流表。

要素四：持证主体在本国的义务

无论是制造商自有子公司、商业 distributor，还是中立持证方，持有 IDAK 的实体对 Kemenkes 都承担有约束力的持续义务——这些不是一次性的注册步骤。

义务	要求	法律依据
仓储 / 场所	专用办公场所和符合 CDAKB 储存条件标准（含适用场景下的温控）的仓储设施，自有或租赁期限须至少 2 年	CDAKB（Permenkes No. 4/2014 基线；经 Health Law No. 17/2023 第 319 条及 PP No. 28/2025 第 416 条强化执行）
每场所单独持证	每个经营/仓储场所须单独持有 IDAK——一张牌照不再覆盖多场所	现行 IDAK 管理规则（IPAK/SDAK 的后继体系）
技术责任人（PJT）	至少配备一名合格的 Penanggung Jawab Teknis，负责 distribution 运营的技术合规	CDAKB 要求
质量管理体系	文件化 QMS，含收货、储存、处理、可追溯性和投诉处理的 SOP	CDAKB 要求
内部审计	年度内部 CDAKB 审计，向 CDAKB 审计职能报告	CDAKB 要求
上市后监测	不良事件监测和向 Kemenkes 报告，是持证方的直接责任	Izin Edar / CDAKB 框架
召回执行	若被要求召回，执行方和向 Kemenkes 报告进展的责任方是持证方本身——而非境外制造商直接负责	Izin Edar / CDAKB 框架
违规处罚	CDAKB / distribution 违规的法定处罚最高可达 15 年监禁及最高 IDR 15 亿罚款，凸显持证方选择是高风险决策	Health Law No. 17/2023

实操提示： 由于这些义务落在持证方而非制造商身上，采用方案二或方案三的制造商在签约前应合同性地要求提供 CDAKB 认证现状、PJT 配置和仓储合规的证据，并在协议中内置定期合规核查权。

要素五：费用模式

印尼的器械注册成本结构由固定的政府（PNBP）费用和可变的商业/服务成本组成。以下数字是本次核验所能查到的二手来源中最具体的数字；正式立项预算前，应在 Regalkes 门户重新确认当前官方费率，因为 PNBP 费率表会不定期修订。

费用类型	项目	估算金额	频率
政府费（PNBP）——器械 NIE	Class A	约 IDR 150 万（约 US$95-115）	每次注册一次性
政府费（PNBP）——器械 NIE	Class B	约 IDR 300 万（约 US$170-230）	每次注册一次性
政府费（PNBP）——器械 NIE	Class C	约 IDR 300 万（约 US$170-230）	每次注册一次性
政府费（PNBP）——器械 NIE	Class D	约 IDR 500 万（约 US$290-350）	每次注册一次性
政府费（PNBP）——IVD 参考估算	Class A / B / C / D	约 US$115 / 约 US$230 / 约 US$230 / 约 US$340	每次注册一次性（二手来源估算；可能含行政捆绑费用，请以现行官方费率为准）
政府费（PNBP）——IDAK（distributor 牌照）	实体层面牌照	约 IDR 100 万（约 US$60-70）	每张牌照 / 每场所
续证（5 年周期）	NIE 续证	约 IDR 100 万（约 US$75）	每 5 年一次
资本投入（仅方案一）	PT PMA 最低投资门槛	约 IDR 100 亿（约 US$60-75 万）	一次性，属一般 OSS/BKPM 外商投资规则，非器械专属——投入前须确认现行门槛
经认证的 Bahasa Indonesia 翻译	完整技术档案	无官方公开费率——取决于文件量，需向服务商索取报价	一次性，另有变更时的更新费用
CDAKB 认证 / 审计准备	SOP 制定、人员培训、仓储审计就绪	无官方公开费率——随设施规模和分类组合而异，需向服务商索取报价	一次性设立成本，另有年度审计
本地 distributor / 第三方持证方服务费	年度持证 / 托管服务费	无官方公开费率，需向服务商索取报价	每年
法规咨询	档案准备、CSDT 汇编、提交管理	无官方公开费率	按项目计费
全流程总预算参考	单一器械、单一分类、全包（政府费 + 本地代表 + 咨询 + 翻译 + 检测）	约 US$6,000-35,000，据法规咨询机构二手来源	完整注册周期

说明：标注"无官方公开费率"的项目反映的是本次核验所查阅来源中，Kemenkes 未就商业/服务类成本公开统一费率表——这些是市场化服务定价，不是政府收费，会因服务商和产品复杂度而异。【待核验：CDAKB 认证/审计准备费、第三方持证年度托管费、翻译费均无官方公开费率，正式立项前需向本地代理/持证服务商索取书面报价】

要素六：注册形式——备案 vs 全流程注册

形式	适用对象	关键区分特征
Izin Edar Notifikasi（简化备案）	由持有 IDAK 的实体为限定清单内的 Class A 器械（原始清单约 34 类 SKU）及部分 Class 1/2 家用卫生用品（PKRT）产品提交	档案无需临床试验数据、包装规格或验证测试；正式时钟最快（最快 16 个工作日）
全流程 NIE 注册	全部 Class B、C、D 器械，以及不在简化备案清单内的任何 Class A 器械	完整 ASEAN CSDT 档案：行政数据、器械描述/分类、技术文件、QMS 证据（ISO 13485）、性能/安全数据、标签/IFU
IDAK（实体层面 distribution 牌照）	印尼法律实体本身（distributor、PT PMA 子公司或中立持证方）——与产品层面的 NIE 是不同层级	决定该实体是否具备进口、储存和 distribution 医疗器械的合法资格；与 CDAKB 认证及按场所注册挂钩

这一区分在商业上很关键：产品许可（NIE/AKL）和实体许可（IDAK）是两项独立且必须同时保持有效、且相互匹配的批准——一个实体可以持有有效的 IDAK，却仍因某具体器械的 NIE 已失效而被禁止销售该器械，反之亦然。

要素七：特殊要求

清真（Halal）认证——按分类分阶段强制

印尼的清真产品保障体系最初围绕食品、饮料和化妆品建立，现已通过 Government Regulation (PP) No. 42/2024 正式扩展至医疗器械，其上位法为 Law No. 33/2014 和 Presidential Regulation No. 6/2023。

官方已确认（BPJPH 一手来源）： 自 2026 年 10 月 18 日起，一批产品类别——包括"消费类商品"（consumable goods），BPJPH 官方公开指引明确将其解释为涵盖 Class A 风险等级医疗器械——须持有清真认证方可继续在印尼市场流通。BPJPH 负责人已公开表示该日期不会延期。

按风险分级的分阶段时间表（由两个独立二手来源引用 PP 42/2024 相互印证；B/C/D 的具体日期未能独立核实）：

风险分级	清真认证死线	核验状态
Class A	2026 年 10 月 18 日	经 BPJPH 官方公告确认（一手来源）
Class B	2029 年（仅年份）	【待核验】——两个独立二手来源引用 PP 42/2024 得出该年份；可访问的官方文本中未找到具体日期
Class C	2034 年（仅年份）	【待核验】——依据同上
Class D 及生物制品	2039 年（仅年份）	【待核验】——依据同上

适用范围说明： 要求一般适用于含有或接触动物源材料、或含其他须做清真评估成分的器械。有一个二手来源称完全合成/金属类器械及纯软件（SaMD）产品可豁免认证——该豁免说法未能在本次可访问的官方文本中独立核实。【待核验：具体豁免范围（如纯合成/金属器械、纯软件 SaMD 是否豁免）未能在可访问的官方文本中独立核实，建议在临近 2026-10-18 前直接向 BPJPH / Kemenkes 书面核实产品适用性，因不合规后果可能包括下架和清关受阻】

认证由 BPJPH 主管，检验由认可的清真检验机构（Lembaga Pemeriksa Halal / LPH，如 LPPOM MUI）执行。

Bahasa Indonesia 标签与 IFU

• Bahasa Indonesia 标签对所有在印尼市场上市的医疗器械均为强制要求；符合 CE 或 FDA 要求的纯英文标签本身不足以满足要求。
• 标签内容通常须包括制造商信息、本地 distributor/持证方信息、产品名称、批号/序列号、有效期、IFU 参照，以及适用情况下的清真标识。
• 应规划翻译和印制的提前量——二手来源常建议预留 6-8 周——并使 Bahasa 档案与母国市场任何标签变更保持同步更新。

SNI（Standar Nasional Indonesia，印尼国家标准）

部分产品类别须强制通过 SNI 认证。SNI 完全独立于 CE 标志，不能凭 CE 证书豁免；须作为独立的合规线单独识别和管理，最好在确认器械风险分类的同时就一并筛查，以免在商业化后期才成为瓶颈。

要素八：现有 CE / FDA / NMPA 证书的加持效应（快捷通道）

快速评估

证书来源	加速效果	主要机制
EU CE（MDR/IVDR）	⭐⭐	作为 ASEAN CSDT 档案中的核心支持性技术证据被接受；实操中常能减少技术问询轮次；无正式简化通道
US FDA（510(k)/PMA）	⭐⭐⭐	被认可为主要参照市场批准；显著提升档案可信度；FDA PMA 可实质性降低 Class D 器械的临床数据要求
中国 NMPA	⭐	Kemenkes / Regalkes 未将其作为正式参照市场认可；基本无加速效果

EU CE（MDR/MDD/IVDR）

• 认可机制： 由欧盟指定公告机构（Notified Body）颁发的有效 CE 证书，在 ASEAN CSDT 技术档案中被接受为核心支持证据，证明产品已在一个被认可的监管框架下经过系统性风险评估。
• 实际效果： 印尼没有针对持 CE 证书产品的正式简化或加速注册通道，但持有有效、在有效期内的 CE 证书的申请，实操中往往获得更少的技术问询，审评过程更顺畅。
• 注意事项： 自我声明式 CE 标志（无公告机构参与）不具备同等效力。SNI 认证（如适用）仍是独立的强制要求，CE 不能豁免。Bahasa Indonesia 标签和本地合规文件仍须单独准备。

US FDA（510(k) / De Novo / PMA）

• 认可机制： FDA 批准/许可文件可作为经过一个高标准主要参照监管机构审查的证据提交，提升 Regalkes 申请的整体可信度。
• 实际效果： 对 Class C 和 Class D（高风险）器械影响最为显著——提交 PMA 级批准文件可降低监管方对临床证据的问询量，是印尼场景下利用 FDA 批准最具价值的情形。持有 FDA 510(k) 的 Class A/B 产品在审评效率上也有正面影响。
• 注意事项： 并不存在仅凭 FDA 证据触发的普遍性、成文化快速通道；实际效果取决于产品风险和审评员判断。建议以清晰的对比说明方式展示 FDA 材料与印尼要求的关联，而非仅附上批准函。
• IVD 专属细节——这是前提条件，而非单纯加速项： 对部分高风险 IVD 品类，持有认可参照国（欧盟、美国、日本等）的既有批准，据报道是提交印尼 IVD 注册申请前的强制前提——而非可选的加速项。HIV 试剂和检测试剂盒还有额外的专属要求：无论是否已有境外批准，均须在印尼国家参考实验室医院（RSCM）出具性能测试报告。

中国 NMPA

• 认可机制： Kemenkes / Regalkes 不将 NMPA 注册视为正式参照市场批准；在印尼技术档案中不构成核心证据。
• 实际效果： 尽管中印尼双边贸易关系整体不断深化，医疗器械领域并无正式互认机制。NMPA 证书基本不能缩短审评时间或简化文件要求。
• 注意事项： 若产品同时持有 CE 和 FDA 批准，应优先展示这些作为核心参照市场证据；NMPA 证书可作为补充性市场背景信息附上，但不应作为核心技术证据定位。

ASEAN CSDT——真正有帮助的区域格式

• 印尼的注册档案遵循 ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT），定义于 AMDD 附件 4，结构分六大部分：行政数据；器械描述与分类；技术文件；质量管理体系证据；性能与安全数据；标签/IFU。
• 由于新加坡（HSA）、马来西亚（MDA）等其他 ASEAN AMDD 签署国采用同一 CSDT 结构，为某一 ASEAN 市场准备的档案通常可在补充印尼专属内容（Bahasa 翻译、本地标签、适用情况下的清真标识）后复用于印尼，而不必从头重建——这是一个真实存在的结构性省时效应，尽管它并非正式的互认或 reliance 协议。
• 若已有充分的国际临床证据支持（例如支撑 CE 或 FDA 申报的证据），印尼一般不强制要求本地临床试验；但对于真正新型的高风险（Class D）器械，或部分 IVD，Kemenkes 仍可能要求本地临床评价或验证数据，以确认在本地人群中的表现。

实操建议

1. 以最强参照市场档案打头阵： 同时持有 CE 和 FDA 批准的产品，应在 CSDT 技术概述中清晰呈现两者，并附上公证/认证的原件，建立"多主要市场已获批"的有利申请基线。
2. 将 SNI 和清真视为独立轨道： 二者均不因 CE、FDA 或任何境外批准而被豁免；应尽早筛查适用性，并按各自的项目周期单独管理。
3. 尽早启动 Bahasa Indonesia 标签工作： 无论境外批准状态如何，均应预留 6-8 周用于翻译和印制，并使档案与母国市场任何标签变更保持同步。
4. 按 ASEAN 全域而非仅印尼构建 CSDT 档案： 若区域市场是战略目标，应从一开始就按可在印尼、新加坡、马来西亚间复用的方式组织技术档案。
5. 审慎选择持证结构： 见上文要素二——参照市场批准能加速技术审评，但不能解决"谁持有许可证"这一商业控制权问题。

IVD 专项要求

• 分类： 体外诊断器械采用与一般医疗器械相同的 A-D 四级体系，与 AMDD/GHTF 原则协调一致，但有 IVD 专属分类规则（例如自测、血液筛查和传染病相关 IVD 通常被归入更高风险等级）。
• 参照国前置条件： 对部分 IVD 品类，须在提交印尼 IVD 申请之前已取得认可参照国（欧盟、美国、日本等）的批准——应将其视为门槛性前提条件，而非可自由裁量的加速项。
• HIV 试剂和试剂盒——额外本地检测： 高风险 IVD，具体是 HIV 试剂和检测试剂盒，除已有的境外批准外，还须在印尼国家参考实验室医院（RSCM，Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo）出具性能测试报告。
• 周期（二手来源估算）： Class A 约 30 天；Class B 约 60 天；Class C 约 60 天；Class D 约 90 天（正式审评窗口；与一般器械一样，还须加上行政/门户处理时间）。
• 费用（二手来源估算）： Class A 约 US$115；Class B 约 US$230；Class C 约 US$230；Class D 约 US$340——正式立项预算前请以现行官方 PNBP 费率为准。
• 许可证有效期： 最长 5 年，与一般器械 Izin Edar 有效期一致。
• 持证方： 须为持牌本地印尼 distributor（IDAK 持有方）；许可证不可转让，同一时间每个产品只能由一个实体持有——上文要素二的持证决策框架同样适用于 IVD。

软件类医疗器械（SaMD）

• 监管现状： 就本次核验所能访问的来源而言，Kemenkes 尚未发布专门的独立 SaMD 规则；独立软件目前是通过既有医疗器械框架监管，按预期用途和风险归入 A-D 分类，与 ASEAN AMDD 的一般风险分类逻辑一致。【待核验：现行是否已有独立 SaMD 专项规则或仅并入既有 Class A-D 框架，建议直接向 Farmalkes 核实最新状态，尤其是 AI/算法类产品的分级边界】
• 标准要求： 技术档案中通常须包含由认可实验室出具的 IEC 62304 软件生命周期证书，证明软件开发和维护过程受控。
• 注册路径： SaMD 走标准的 Regalkes/CSDT 提交路径，在标准档案基础上叠加软件专属技术文件——软件架构说明、网络安全风险评估、临床评价证据和预期用途文件。
• 标签/IFU： 仍须提供 Bahasa Indonesia IFU，须清楚说明如何获取、安装和操作软件，以及其临床预期用途。
• AI / 算法类产品： 本次核验所能访问的来源中，未找到针对 AI 或机器学习类 SaMD（如自适应算法、持续学习模型）的专门成文规则。对新型 AI 驱动产品应保持保守判断，为可能的额外技术审查或本地验证数据要求做预案，并在最终确定法规策略前直接向 Farmalkes/Kemenkes 核实当前立场。【待核验】

电子目录（e-Katalog）、JKN 与 TKDN 采购

• e-Katalog / INAPROC 是强制性政府渠道： 公立医院、BPJS Kesehatan/JKN 及其他政府医疗器械采购均通过 LKPP 的国家电子目录系统进行，目前正过渡到 e-Katalog 第 6 版（INAPROC），是印尼更广泛数字化采购改革的一部分。
• TKDN 本地含量门槛实质性限制目录准入： 2022 年前后政策收紧后，政府将超过 5,400 款、涉及 79 个产品品类的进口器械型号排除在公共 e-Katalog 之外，除非满足最低 40% 本地（印尼）含量门槛。据报道，自该收紧以来，已上目录政府采购器械中的进口占比从约 92% 降至约 52%。
• 没有合格本地替代品的品类： 若某品类不存在合适的本地替代产品，仍可能个案获得 e-Katalog 准入，但制造商应预期需在挂网流程中证明确实不存在合规的本地替代方案。
• JKN/BPJS 放量不只取决于注册： 即便器械已完成 NIE 注册，仍需 e-Katalog 挂网、有竞争力的定价和可证明的供应连续性，才能转化为有意义的公立医院销量——单纯的注册批准不会自动带来政府渠道销售。
• 战略含义： 若政府/公立医院渠道是优先目标，应尽早评估 TKDN 敞口——本地组装、本地零部件采购，或境内制造/合资伙伴关系，都可能实质性改变目录准入资格和相对于纯进口成品的竞争力。

进口与清关要求

• 进口清关由持牌本地实体使用其进口许可（Angka Pengenal Importir，API）办理；与海关对接的登记方是本地 IDAK/CDAKB 持有方，而非境外制造商。
• 在印尼市场上市的产品须使用 Bahasa Indonesia 标签；仅有英文的 CE 或 FDA 标签不足以满足要求。
• HS 编码申报和海关合规由本地进口商管理；应核对海关分类与已注册器械范围是否一致，避免因不匹配导致清关延误。
• 进口文件准备应与 NIE 注册并行规划（而非注册完成后才开始），因为进口执行依赖本地实体 IDAK/CDAKB 状态持续有效。

上市后监测

• 不良事件报告和召回责任 由本地 Izin Edar 持有方对 Kemenkes 承担，无论上文要素二中三种持证结构中的哪一种在实际运作——这也是持证方合同中须明确写明 PMS 和召回义务的又一原因。
• CDAKB 可追溯性义务 要求持证方维护足以支持召回执行的批号/批次可追溯记录。
• Kemenkes / Regalkes 可能根据产品风险分级和任何上市后信号，要求定期安全更新报告或现场安全纠正措施。
• 违反 distribution/CDAKB 义务的处罚，包括 PMS 或召回执行不到位，依据 Health Law No. 17/2023，法定最高处罚可达 15 年监禁及最高 IDR 15 亿罚款——这是一个比单纯行政处罚框架风险高得多的体系，也是在签约前核实持证方合规状况的有力理由。

市场准入渠道

• 公立医院 / JKN 采购： 按销量看最重要的渠道；需要 e-Katalog 挂网、有竞争力的定价、TKDN 布局和可证明的供应连续性——见上文"电子目录"一节。
• 私立医院 / 诊断网络： 采购决策更快、更灵活；是高端或创新器械在更大范围公共部门推广前的实用早期样板渠道（如 Siloam Hospitals、Mitra Keluarga、Hermina、Mayapada、Primaya、Prodia）。
• distributor / 经销商网络： 在直接医院招标之外，B2B distribution 占主导；对影像、IVD、手术和牙科设备而言，distributor 的工程、备件和培训能力是差异化因素。
• 政府直接招标： 与 e-Katalog 体系并行，用于更大规模或专项采购；有效的 Izin Edar 及（适用情况下）TKDN 合规是前提条件。

市场进入策略与关键风险

建议路径：

• 高价值、高风险分级产品（Class C/D）： 优先选择在该风险分级有 Regalkes 提交经验的 distributor 或持证结构（见要素二），并从第一天起在合同中锁定 PMS、召回和过渡权利，因为合规风险更高，且解绑一个 Class D 注册的难度更大。
• 低风险、大批量产品（Class A/B）： 若 SKU 符合条件，简化备案路径可实质性压缩上市时间；正式假设某产品符合条件前，应先在 Regalkes 门户核实现行适用性。
• 政府渠道野心： 应将 TKDN 评估作为与注册并行的工作线，而非事后补做——无论注册状态如何，本地含量不足都可能阻断 e-Katalog 挂网。
• 受清真影响的产品线： 若器械含有或接触动物源材料且属于 Class A，应将 2026 年 10 月 18 日视为硬性外部死线，而非规划缓冲——BPJPH 已公开表示不会延期。

关键风险：

1. Distributor 锁定： 若 distributor 持证（要素二方案二），据报道后续更换需耗时 6-12 个月，且需原 distributor 配合——应在签约前而非纠纷发生后就谈妥过渡和档案交接权利。
2. 清真死线暴露： 对含动物源或清真相关成分的 Class A 器械，2026 年 10 月 18 日死线带来真实的市场准入后果（据称产品可能被下架或在海关被扣）——应尽早直接向 BPJPH/Kemenkes 核实适用性，而非假设可豁免。【待核验：具体产品的清真适用性判定建议官方书面核实】
3. TKDN 导致的政府渠道排除： 若某器械未达到其品类约 40% 类型的本地含量门槛，无论临床价值或注册状态如何，都可能在结构上被排除在 e-Katalog 之外。
4. 持证方层面的 CDAKB/IDAK 合规缺口： 由于这些义务在法律上落在持证方身上，distributor 的合规失败（仓储、PJT 配置、审计）会直接构成对制造商持续销售能力的商业风险。
5. 补件往返带来的周期不确定性： 补充材料要求是被最常提及的、超出正式审评时钟的注册延误原因——尤其对 Class C/D，应在上市规划中预留缓冲。

实操建议：

• 直接在门户上确认现行 Regalkes 账号、档案格式和（如相关）简化备案 SKU 清单状态——该领域的法规编号和行政清单近年变动较大（Permenkes 62/2017 → Permenkes 11/2025）。
• 若印尼是更广泛东南亚入市计划的一部分，应从一开始就按 ASEAN CSDT 格式构建技术档案，以在新加坡、马来西亚等其他 AMDD 签署国间捕获复用价值。
• 应将 Bahasa Indonesia 标签、SNI（如适用）和清真认证（如适用）视为与注册并行运行的三条独立合规轨道，而非 NIE 批准后的顺序步骤。
• 对任何高风险 IVD 品类，在最终确定提交周期前，应先核实参照国批准和 RSCM 本地检测要求，因为这些可能是门槛性而非可选项。

常见问题

Q：境外制造商是否需要本地合作方，实际由谁持证？

A： 需要。境外制造商不能直接持有 Izin Edar（AKL/NIE）——只有持有 IDAK（distributor 牌照）和 CDAKB（良好流通规范）认证的本地印尼实体才能注册并持有产品许可。具体谁来担任这一实体，见要素二的三种结构方案。

Q：持证关系有哪三种结构方式，哪种最好？

A： （1）自设 PT PMA 子公司作为 IDAK/持证方——完全控制，但资本投入较高，在一般外商投资规则下常被引用为约 IDR 100 亿（约 US$60-75 万），且设立需数月；（2）由商业 distributor 持证——最快、资本要求最低，但据报道后续更换 distributor 需 6-12 个月重新注册；（3）使用独立中立的第三方持证方——成本适中（年度托管费），但保留了在不重新注册的情况下新增或更换商业 distributor 的能力。没有普遍意义上"最好"的方案；取决于资本可用性、预期销量，以及 distributor 更换灵活性对你的战略有多重要。

Q：实操中注册究竟要多久？

A： 符合条件的简化备案 Class A 器械最快 16 个工作日可完成（最长 36 个工作日）。Class A 全流程注册实操约 1-2 个月。Class B/C 通常实操 3-4 个月，Class D 通常实操 4-6 个月；补充材料问询往返是超出这些区间的最常见延误原因。

Q：公司总共应该预算多少？

A： 法规咨询机构的二手来源给出的全包参考区间大致为US$6,000-35,000，覆盖单一器械、单一风险分级，包含政府 PNBP 费用、本地代表、咨询、翻译和检测。这是二手来源估算，不是 Kemenkes 官方数字——部分成本项（CDAKB 审计准备、翻译、持证方服务费）没有公开官方费率，正式预算前应直接向服务商索取报价。

Q：印尼医疗器械的清真认证死线是什么，是否适用于我的产品？

A： Class A 风险等级医疗器械须在 2026 年 10 月 18 日前完成清真认证，经 BPJPH 确认且未提及延期。Class B、C、D 适用更晚的分阶段时间表（二手来源分别引用 2029、2034、2039 年，仅精确到年份，依据 PP No. 42/2024）。是否适用一般取决于器械是否含有或接触动物源材料；完全合成或纯软件类器械的具体豁免范围未能在本次核验的来源中独立核实，若你的产品状态不明确，应直接向 BPJPH/Kemenkes 核实——错过该死线的后果可能包括下架和海关扣留。

Q：已有的 CE 或 FDA 批准能否加快印尼审评？

A： 两者都被接受为 ASEAN CSDT 档案中的有力技术支持证据，实操中常能减少技术问询轮次，但都不会触发正式的成文快速通道。FDA 批准对 Class C/D 器械的实际权重最大，PMA 级文件可实质性降低临床数据问询。对部分高风险 IVD 品类，参照国批准（欧盟/美国/日本等）不是可选项——而是提交印尼 IVD 申请前的强制前提。中国 NMPA 不被作为参照市场认可，基本无加速效果。

Q：如果后续需要更换 distributor 会怎样？

A： 取决于一开始选择的持证结构（要素二）。若 distributor 持证，据报道更换 distributor 需要在新 distributor 的 IDAK 名下重新注册产品——该过程可能耗时 6-12 个月，且需原 distributor 配合。若改由制造商自有子公司或中立第三方持证方持证，商业 distributor 通常可在不触及产品注册的情况下更换。

Q：Bahasa Indonesia 标签是否始终强制，应规划多长提前量？

A： 是的——无论 CE/FDA 状态如何，Bahasa Indonesia 标签和 IFU 对所有在印尼市场上市的器械均为强制要求；仅英文标签不足以满足要求。二手来源通常建议为翻译和印制预留 6-8 周，且应与注册流程并行推进，而非注册完成后才开始。

Q：政府/JKN 采购是否要求本地制造（TKDN）？

A： 并非普遍要求，但 TKDN（本地含量）门槛——多数器械品类常被引用的最低门槛约为 40%——决定了哪些产品可以在公立医院和 JKN/BPJS 采购所依赖的强制性 e-Katalog 系统上挂网。据报道，自 2022 年前后政策收紧以来，已有数千款进口器械型号因未达该门槛被排除在挂网之外。若公共部门销量是战略优先事项，应尽早、与注册并行评估 TKDN 敞口以及本地采购或组装选项。

官方来源和核验日期

• 卫生部 / Regalkes（提交门户）：https://regalkes.kemkes.go.id
• 药品与医疗器械总司（Farmalkes）：https://farmalkes.kemkes.go.id
• BPJPH（清真产品保障主管机构），关于 2026 年 10 月 18 日强制清真死线及涵盖品类（含 Class A 医疗器械）的官方公告：https://bpjph.halal.go.id/read/tak-hanya-makanan-minuman-ini-jenis-produk-yang-wajib-bersertifikat-halal-mulai-18-oktober-2026
• Permenkes No. 62/2017（医疗器械流通许可——官方法规文本）：https://peraturan.go.id/id/permenkes-no-62-tahun-2017
• Permenkes No. 11/2025（现行卫生子行业基于风险的营业许可标准）：https://peraturan.go.id/id/permenkes-no-11-tahun-2025
• LPPOM MUI（认可清真检验机构），PP 42/2024 下 Class A/B/C/D 分阶段清真认证时间表：https://halalmui.org/en/why-are-medical-devices-required-to-have-bpjph-halal-certification-starting-in-2026/
• BPOM 药品注册门户（药品体系参考，相邻监管机构）：https://registrasiobat.pom.go.id
• 用于分类、周期、费用、IVD、SaMD、持证结构和 TKDN 细节的二手法规咨询来源（已相互交叉核对，并尽可能与上述官方来源核对）：https://omcmedical.com/blog/nie-registration-indonesia-medical-devices、https://omcmedical.com/blog/authorized-representative-indonesia-medical-devices、https://omcmedical.com/blog/indonesia-medical-device-registration-cost-idak-cdakb-nie、https://www.elendilabs.com/en/articles/idn-ivd-registration、https://andamanmed.com/indonesia-introduces-simplified-registration-class-a-medical-devices/、https://meddeviceguide.com/blog/indonesia-akd-halal-certification-cdakb-requirements-myth-check-guide、https://productregistrationindonesia.com/indonesia-medical-device-registration-process-with-asean-csdt-cheat-sheet/、https://www.freyrsolutions.com/blog/good-distribution-practices-gdps-for-medical-devices-in-indonesia、https://www.qualtechs.com/en-gb/article/indonesia-idak-vs-ipak-medical-device-licenses、https://insightof.id/medical-device-classification-indonesia/、https://insightof.id/registering-medical-device-software-in-indonesia/、https://meddeviceguide.com/blog/indonesia-ekatalog-medical-device-procurement-guide、https://www.trade.gov/market-intelligence/indonesia-medical-procurement-system
• Kalbe Farma：https://www.kalbe.co.id
• Bio Farma：https://www.biofarma.co.id
• Kimia Farma：https://www.kimiafarma.co.id

核验/访问日期：2026-08-17。 医疗器械注册主体应以 Kemenkes / Regalkes / AKL / NIE 口径为准。上文标注【待核验】的项目（Class B/C/D 清真死线的具体日期、清真豁免范围、若干商业/服务类费用项、Permenkes 11/2025 下简化备案 SKU 清单的现行状态，以及 AI/算法类 SaMD 的具体分级规则）在本次核验可访问的官方文本中未能独立确认，正式申报前应直接向 Kemenkes / Regalkes / BPJPH 或你的印尼持证方重新核验，切勿将本页任何日期或数字直接当作合规死线使用。