合规死线日历

医疗器械合规死线日历

把各国家页面记录的、带明确日期的监管死线、标签/UDI 过渡节点和周期性续证窗口，按时间轴（而非按国家）重新组织——服务于要对照真实时间表规划标签翻译、UDI 提交和多市场合规的团队。

为何死线值得单独成页

本站的标签要求专题页把"每个国家要求什么"整理成国别对照矩阵；本页回答的是另一个问题——"什么会变，什么时候变"。标签和 UDI 过渡通常是后期阻塞项，而不是前期风险：注册证号、本地持证人身份或批准日期往往要先确定，最终标签和说明书内容才能定稿，这意味着翻译、印制和 UDI 数据库提交往往要跟合规节点前的最后几周正面竞争，而不是留在更早的规划阶段处理。具备医疗器械经验的专业本地语言翻译本身通常就需要 6-8 周提前量——这还不包括印制、数据库录入或库存过渡所需的时间。下表每一行的日期都按对应国家页面原文标注，并附上该页面自身的核验日期，因此本页任何过时或被更新替代的数字都能追溯回源头，而不是作为孤立事实呈现。日期、适用范围或是否仍然有效无法独立核实的行，一律明确标注"待核验"，而不是含糊带过——请把这些当作观察项，而不是已确定的日期。

合规日历（按日期排序）

未来 6 个月内

以本模块最近一次核验时间（2026-08-17）起算，到约 2027 年 2 月为止。如果翻译、UDI 数据或标签设计尚未启动，进度已经偏晚。

日期	国家	强制生效内容	受影响对象	提前期规划说明
2026 年 10 月 18 日	印度尼西亚	清真认证（Halal certification）对 A 类风险医疗器械强制生效（BPJPH 官方确认，且已公开表示不会延期）。	含有或接触动物源性成分、或其他涉清真事项材料的 A 类医疗器械。	印尼国家页面未给出清真认证流程的固定提前期——请直接向 BPJPH/LPPOM MUI 核实 LPH（如 LPPOM MUI）审核与认证所需时间；不要套用标签翻译的 6-8 周提前量。据报道，逾期未合规可能导致下架和清关受阻。
2026 年 11 月 1 日	新加坡	所有 C 类一般医疗器械及体外诊断试剂强制执行 UDI（依 GN-36-R2 第二阶段），数据登录 SMDR/SIDREG。	任何已在或即将进入新加坡注册流程的 C 类器械或体外诊断试剂。	HSA 指南将此列为对当前正在注册的所有 C 类器械的即时规划节点——未说明节点后的宽限期。应在提交计划之初就纳入 UDI 合规，而非留到后期处理。

6-18 个月后

大约 2027 年 3 月至 2028 年 2 月之间。时间足够提前规划翻译/资料预算，但也已经近到公告机构（Notified Body）和数据库排队问题需要现在就纳入考虑。

日期	国家	强制生效内容	受影响对象	提前期规划说明
约 2027 年 5 月（自 2026 年 5 月 19 日官方公报 DOF 公布之日起 360 个自然日）	墨西哥	新版 NOM-137-SSA1-2025（对齐 IMDRF 的新标签标准）正式生效，取代已施行 17 年的 NOM-137-SSA1-2008。已按 2008 版标准印制的库存另有 180 个自然日的宽限期可继续销售，实际切换节点因此延至约 2027 年 11 月。	所有在墨西哥销售的医疗器械标签、包装说明书及使用说明书。	这是按 IMDRF 指南要求重新设计标签要素集，而非对现行 2008 版标签的简单重新翻译——应在约 2027 年 5 月生效日前，为资料重整和印制预留时间，而不只是翻译时间。
2027 年 6 月 1 日	中国大陆	I 类体外诊断试剂强制执行 UDI，同时全部 II 类器械实现 UDI 全覆盖。	I 类体外诊断试剂产品，以及此前分阶段推行中尚未纳入 UDI 范围的全部 II 类器械。	UDI 数据须在上市前上传至国家数据库，并纳入此后每一次注册、备案、续展和变更申报——缺失 UDI 数据现已成为审评阻断项，而非可忽略的小疏漏。
2027 年 7 月（强制执行日期）	马来西亚	新的进口许可层 ePermit（DagangNet）转为强制执行，此前自愿提交窗口已于 2026 年 6 月开放。	负责医疗器械进口至马来西亚的进口商及授权代表（AR）。	应将 ePermit 与标准 MDA 产品注册同步跟踪，而非替代后者。自 2026 年 6 月起已开放的自愿窗口提供了在强制执行前测试系统的缓冲期——尚未接入的企业应将其视为已经在消耗的缓冲期，而非尚未启用的余量。
2027 年 12 月 31 日	欧盟	MDR 过渡期对遗留 MDD 认证的 III 类及 IIb 类植入性器械的截止日期：须在此日期前取得 MDR CE 证书。	仍持有遗留 MDD/AIMDD CE 证书、且属于 III 类或 IIb 类植入性器械的产品。	欧盟国家页面明确强烈建议：公告机构（Notified Body）资源承压严重，MDD 过渡评审积压明显——不要等到临近截止日期才启动 MDR 迁移，应尽早锁定公告机构排期。

更远期（2028 年及以后）

这些死线在对应国家页面上真实存在且已标注日期，但时间跨度较远，更适合纳入多年路线图而非当前冲刺任务——其中部分（标注"待核验"）目前仅能确认到年份级别。

日期	国家	强制生效内容	受影响对象	提前期规划说明
约 2028 年 6 月	泰国	沿用 2026 年前（2020 版规则）标签的宽限期届满；完整的 B.E. 2568 标签内容——包括对 2-4 类软件新增的 SaMD UDI 要求——成为唯一合规格式。	仍沿用 2020 版旧格式的硬件及软件（SaMD）器械标签。	泰国国家页面自身的建议：应现在就规划标签/说明书更新，而不是等到续证时才处理，尤其是需要预先内置 UDI 标签能力的 2-4 类软件产品。
2028 年 11 月 1 日	新加坡	所有 B 类一般医疗器械及体外诊断试剂强制执行 UDI（依 GN-36-R2 第三阶段）。A 类仍为自愿。	B 类器械及体外诊断试剂。	与上文 2026 年 C 类节点相同的规划要求——随着这一日期临近，应将其视为任何进入流程的 B 类器械的上市阻断项。
2028 年 12 月 31 日	欧盟	MDR 过渡期对遗留 MDD 认证的 IIb 类（非植入性）及 IIa 类器械的截止日期：须在此日期前取得 MDR CE 证书。	仍持有遗留 MDD CE 证书、且属于 IIb 类（非植入性）或 IIa 类的产品。	与上文 2027-12-31 植入性器械截止日期相同的公告机构产能预警——随着这一较晚截止日期临近，积压预计会继续恶化而非缓解。
2029 年（仅确认到年份）含待核验细节	印度尼西亚	依 PP No. 42/2024 分类别错峰时间表，清真认证对 B 类风险医疗器械强制生效。	含动物源性或其他涉清真事项成分的 B 类器械。	印尼国家页面仅能独立核实到年份（两份二手来源提及该年份；未能在可访问的官方文本中找到具体日期）——请视为方向性信息，并在临近时向 BPJPH 重新核验。
2029 年 6 月 1 日	中国大陆	所有 I 类医疗器械强制执行 UDI——中国大陆分阶段推行 UDI 的最后一波。	此前各阶段尚未纳入 UDI 范围的全部 I 类器械。	是所有尚未登记的 I 类产品的终点死线——与上文 2027-06-01 节点相同的审评阻断后果同样适用于此。
2030 年 6 月 30 日	英国	CE 标志在英国大不列颠市场的过渡期接受安排目前定于此日期结束；UKCA 将成为强制性长期标志（除非 MHRA 再次延长过渡期，历史上已多次发生）。	所有依赖 CE 标志（而非 UKCA）进入英格兰/威尔士/苏格兰市场的器械。北爱尔兰不受影响——依《温莎框架》适用欧盟 MDR/UKNI。	英国国家页面明确建议在此截止日期前 3 年就启动 UKCA 迁移规划——应把这个建议时点当作起跑线，而非等到此日期。该截止日期历史上已多次延长，因此需持续关注 MHRA 官方公告，但不应把再次延期当作规划前提。
2034 年（仅确认到年份）含待核验细节	印度尼西亚	依 PP No. 42/2024 错峰时间表，清真认证对 C 类风险医疗器械强制生效。	含动物源性或其他涉清真事项成分的 C 类器械。	与上文 2029 年 B 类行相同的"仅确认到年份"注意事项——在将其作为确定规划日期前，应提早向 BPJPH 重新核实。
2039 年（仅确认到年份）含待核验细节	印度尼西亚	清真认证对 D 类风险医疗器械及生物制品强制生效——印尼清真推行的最后一波。	含动物源性或其他涉清真事项成分的 D 类器械及生物制品。	与上文 2029 年及 2034 年行相同的"仅确认到年份"注意事项。

待定 — 尚无确定日期

这些都是真实、正在推进的监管变化，欧洲标签合规团队应予以关注，但在来源国家页面上尚未有确定的日期、适用范围或有效性状态。请勿据此制定申报策略或预算计划。

日期	国家	强制生效内容	受影响对象	提前期规划说明
尚未生效 — 草案阶段含待核验细节	哥伦比亚	一份统一新规草案（Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos）拟以单一三级授权模型取代现行的第 4725/2005 号及第 3770/2004 号法令，并明确提出对外国参照监管机构评估结果的采信机制。	任何目前依据现行第 4725/2005 号法令框架进行规划的制造商或持证人（Titular）——该草案未来将重新调整注册分类及互认机制的运作方式。	该草案已于 2026 年 7 月 17 日完成 WTO 公开征求意见截止期，但尚未经总统批准或正式公布，草案本身提出发布后另设 18 个月过渡期。截至本页核验日期，第 4725/2005 号及第 3770/2004 号法令仍为现行有效法律——应将其作为 2027 年及以后的规划参考，而非当前申报依据。
未逐项列出 — 按品类分阶段含待核验细节	台湾	II 类器械正按品类分阶段纳入 UDI 范围（法律依据自 2021 年 5 月 1 日起生效，III 类自该日起即纳入），但 II 类各品类的具体截止日期未在国家页面逐项列出。	尚待明确具体 UDI 纳入日期的各 II 类器械品类。	在定稿标签设计前，请直接对照 TFDA UDI 专区（经 TUDID）核实具体产品品类的现行 UDI 阶段范围——国家页面已明确标注该品类层级信息待核验。
本轮未能核实含待核验细节	台湾	TFDA 注册板块导航中提及"弹性效期许可专区"，但本轮调研未能核实其具体过渡日期或适用范围细节。	尚未确认——在未获 TFDA 直接确认前，不应假定其适用于具体产品。	此处仅作为观察项标注。在围绕该机制制定计划前请直接向 TFDA 核实，另请注意国家页面另行确认：当标签或 UDI 规则变更时，并不存在统一的默认库存换标宽限期——过渡指引是按具体法规变更逐项发布的。
约 2025-2028 年（节奏待核验）含待核验细节	阿根廷	ANMAT 已参照 IMDRF 指南公布 UDI 推行路线图；Clase III/IV 器械已率先分阶段推行，Clase II 预计在此时间窗内纳入。	等待纳入 UDI 范围的 Clase II 器械。	鉴于 2025-2026 阿根廷更广泛的监管改革浪潮（Disposición 64/2025、Decreto 892/25 及相关文件），具体节奏尚待核验——在为 Clase II UDI 项目做预算前，请对照 ANMAT 当前路线图重新核实。
试点已于 2026 年 4 月 30 日结束 — 试点后状态待核验含待核验细节	马来西亚 / 泰国	马来西亚-泰国双向互认试点于 2026 年 2 月 1 日至 4 月 30 日运行，将 MDA 对泰国已批准器械的互认审评从 60 个工作日缩短至 30 个工作日，泰国 FDA 对 MDA 已批准器械的互认审评从 150 个自然日缩短至 120 个自然日。	此前已获对方监管机构（MDA 或泰国 FDA）批准、原本可依赖该试点更快通道的 B/C/D 类器械。	马来西亚和泰国两个国家页面均未能确认该试点在 2026 年 4 月 30 日结束后是否已延长或转为常态化政策——在依赖该试点较快时限进行实际申报前，请直接向 MDA 或 TFDA 核实现行状态。
暂停执行至少延续至 2026 年 5 月中旬 — 此后状态待核验含待核验细节	菲律宾	AO No. 2024-0016 大幅上调的新版 FDA 费率表仍处于暂停执行状态（自 2025 年 6 月起暂停，此后又两次延期）；期间沿用已实施数十年的旧版 AO No. 50 s.2001 费率表。	任何正在为菲律宾 CMDN/CMDR 申报编制预算的制造商。	如果项目周期跨越 2026 年 5 月中旬这一节点，应为费率上调预留预算弹性——在确定菲律宾申报预算前，请直接向 CDRRHR 核实现行费率状态。

周期性义务提醒

这些是续证窗口和持续性义务，而非一次性死线——错过任何一项，后果往往是注册被暂停，而不只是延迟申报。

国家	义务事项	窗口	说明
泰国	备案（Listing）、通报（Notification）及许可证（License）证书续证（5 年有效期）	续证窗口于到期年份的 10 月 1 日开启，12 月 31 日关闭。	这是固定的年度日历窗口，而非"到期前若干天"的滚动规则——建议按每张证书（而非仅按产品上市节点）设置周期性合规日历提醒。
沙特阿拉伯	MDMA（医疗器械上市许可）续证（5 年有效期）	续证申请须在到期前至少 6 个月提交。	如按时提交，原 MDMA 在新证签发前继续有效——但续证需提交更新的 ISO 13485 证书、更新的自由销售证书（Free Sale Certificate）、上市后安全性总结，以及有变更时的更新版阿拉伯语标签，这些材料都不应留到最后 6 个月窗口内才准备。
美国	FDA 场所注册（establishment registration）年度续展	每年续展窗口自 10 月 1 日开启，12 月 31 日关闭。	为年度续展，非多年一续——每个周期均需缴纳固定费用（FY2026 为 11,423 美元）；FDA 可能为符合条件的小企业年度续展提供困难豁免，但初次注册不适用该豁免。
印度	MD-15 进口许可证保留费（retention-fee）缴纳	每 5 年一次，只要许可证仍在市场上使用即需持续缴纳。	许可证本身没有固定到期日，"永久"有效，但保留费是授权代理（Authorised Agent）的持续责任，而非 CDSCO 被动提醒的事项——逾期未缴将导致进口许可证被暂停，进而无法继续向印度发运货物。
哥伦比亚	Registro Sanitario（卫生注册证）续证申报	须在到期前至少 3 个月（90 个自然日）提交。	超出该窗口提交的续证申请将被视为新申请而非续证——错过申报截止期意味着流程和费用重新计算，这不是可以轻视的行政小疏忽。

倒推提前期规划

应按这些有据可查的提前期来安排资料、翻译和公告机构（Notified Body）工作节奏，而不是按合规节点本身倒推。

事项

本地语言标签及说明书翻译（具医疗器械经验的译者）

提前期

6-8 周

依据

标签要求专题页及印尼国家页面均给出该提前期——这是各国家页面中被量化提到次数最多的提前期数字。

事项

印度：产品未在 CDSCO 已公布清单中时的 CLA 分类判定

提前期

4-8 周，且须在提交任何许可证申请之前完成

依据

印度国家页面指出，自 2025 年 10 月 23 日 CDSCO 指令要求由 CLA（而非州级许可机构）对 A 类、B 类及体外诊断器械先行分类以来，此步骤在实践中已属强制而非可选。

事项

英国：CE 转 UKCA 迁移规划

提前期

过渡截止日期前 3 年

依据

英国国家页面自身的明确建议，考虑到该截止日期历史上已多次延期、以及过度依赖再次延期所带来的风险。

事项

欧盟：为 MDR 迁移预留公告机构（Notified Body）排期，应对 2027/2028 遗留 MDD 截止日期

提前期

未给出固定周数——应将其视为本页所有提前期中耗时最长的一项

依据

欧盟国家页面指出公告机构资源承压严重、MDD 过渡评审积压明显，并强烈建议不要等到临近截止日期才启动。

事项

马来西亚：未注册器械的特殊准入豁免（Special Access Exemption）窗口

提前期

6 个月，不可延长

依据

依 2026 年 3 月第三版指南——如果目标是长期市场存在而非一次性进口，应规划正式产品注册在此窗口内完成。

事项

印度尼西亚：清真认证流程（从 LPH 审核到 BPJPH 发证）

提前期

国家页面未给出该数字——明确未知，不应套用 6-8 周的标签翻译提前期

依据

出于本页的事实纪律，这里明确标注待核验而非自行估算：请在 2026 年 10 月 18 日 A 类截止日期前，尽早直接向 BPJPH/LPPOM MUI 核实。

深入了解要求详情或国家页面

本日历是用于规划的交叉参考，不能替代完整的逐国要求对照。

本日历与标签要求专题页取材于同一批国家页面，是用于规划的交叉参考——如需查看完整的逐国要求，请使用标签要求专题页；如需按时间轴安排工作节奏，请使用本页。每个国家名称都链接到该国完整的法规报告，包含注册路径、时限、费用和上市后细节。

标签要求专题页浏览全部国家

官方来源

BPJPH — 18 October 2026 mandatory Halal deadline announcement HSA Singapore — medical devices hub (UDI, GN-36-R2)COFEPRIS — official portal (NOM-137-SSA1-2025)NMPA China — English portal (UDI rollout)Malaysia Medical Device Authority (MDA) — official portal UK MHRA — device registration guidance (CE/UKCA transition)INVIMA Colombia — official portal (draft unified decree)Taiwan TFDA — medical devices business area (UDI, registration)ANMAT Argentina — Productos Médicos section Thai FDA — medical devices portal (B.E. 2568 labeling)FDA Philippines — CDRRHR (fee schedule status)Saudi SFDA — PRISM submission system (MDMA renewal)CDSCO India — Medical Device & Diagnostics portal US FDA — medical devices portal (establishment registration renewal)