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监管机构速查
医疗器械监管机构名录
一页速查本站覆盖的每个国家的医疗器械监管机构、依据法律和官方监管网站——快速回答"谁监管该市场的医疗器械"这个问题。
概览
本目录按地区列出本站覆盖的每个国家的医疗器械监管机构、依据法律或框架，以及官方监管网站。它是回答"谁监管 X 国的医疗器械"和"X 国医疗器械监管机构是谁"这类问题的单一参考页，覆盖亚洲、美洲、欧洲以及中东与非洲。每个国家名称都链接到该市场的完整法规报告，包含注册路径、时限、费用和本地持证人要求。
各国监管机构一览
亚洲
| 国家 | 监管机构 | 依据法律 | 官方网站 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 澳大利亚 | Therapeutic Goods Administration (TGA) | Therapeutic Goods Act 1989 | https://www.tga.gov.au | 所有器械须先列入 ARTG（澳大利亚治疗用品登记册）方可销售。 |
| 中国 | National Medical Products Administration (NMPA) | Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (State Council Order No. 739) | https://www.nmpa.gov.cn | 注册证以境外制造商自身名义签发，境内责任人不持证，仅承担相应法律与运营责任。 |
| 印度 | Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) | Medical Device Rules 2017 (MDR 2017) | https://cdsco.gov.in | 无论器械分类，进口许可证均由 CDSCO 中央发证机构（CLA）签发。 |
| 印度尼西亚 | Ministry of Health / Kemenkes (Regalkes) | Permenkes No. 62/2017 | https://regalkes.kemkes.go.id | 含动物源成分的 A 类器械须在 2026 年 10 月 18 日前完成清真认证。 |
| 日本 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) / Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) | PMD Act (Act No. 84 of 2013) | https://www.pmda.go.jp | 依《PMD 法》，体外诊断试剂在法律上被归类为药品而非医疗器械。 |
| 马来西亚 | Medical Device Authority (MDA) | Medical Device Act 2012 (Act 737) | https://www.mda.gov.my | 对 CE 有正式承认机制，A/B 类器械可走简化注册路径。 |
| 菲律宾 | FDA Philippines / CDRRHR | Republic Act No. 9711 (FDA Act of 2009) | https://www.fda.gov.ph | 约 30 个工作日的简化通道仅限已获任一东盟成员国 NRA 批准的器械，不构成单独的 CE/FDA 快速通道。 |
| 新加坡 | Health Sciences Authority (HSA) | Health Products Act (HPA, 2007) | https://www.hsa.gov.sg | 区域内对海外最友好的持证模式——灵活的 Registrant 结构，而非强制本地经销商持证。 |
| 韩国 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) | Medical Devices Act (의료기기법) | https://www.mfds.go.kr/eng | 韩国持证人（KLH）始终持有进口品目许可证，境外制造商不能直接持证。 |
| 台湾 | Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) | Medical Devices Act (醫療器材管理法) | https://www.fda.gov.tw | 公告机构签发的 CE 证书可支持 TFDA 简化技术文件路径，审评速度约快 40%。 |
| 泰国 | Thai Food and Drug Administration (Thai FDA / TFDA) | Medical Device Act B.E. 2551 (2008), as amended by (No. 2) B.E. 2562 (2019) | https://en.fda.moph.go.th | CE 和 FDA 均在 TFDA 六机构参照名单内，可解锁加速审评，2–4 类审评时间约可减半。 |
| 越南 | Ministry of Health (MOH), device review via DAV/DMEC | Decree No. 98/2021/ND-CP, as amended by Decree No. 07/2023/ND-CP | https://dichvucong.moh.gov.vn | 产品标签和使用说明书均强制要求越南语。 |
美洲
| 国家 | 监管机构 | 依据法律 | 官方网站 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 阿根廷 | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) | Ley 16.463/1964; Disposición ANMAT 64/2025 | https://www.argentina.gob.ar/anmat | 参照国采信机制（Decreto 892/25）允许 Clase I/II 器械通过宣誓声明完全跳过本地检测。 |
| 巴西 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | RDC 751/2022 | https://www.gov.br/anvisa/pt-br | 完整 Registro 证书有效期为 10 年，是美洲地区最长的标准有效期。 |
| 加拿大 | Health Canada, Medical Devices Bureau (MDB) | Medical Devices Regulations (SOR/98-282) | https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices.html | 境外制造商本身无需加拿大执照，但本地进口商/经销商须持有涵盖所有类别（含 I 类）的医疗器械机构执照（MDEL）。 |
| 智利 | Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ANAMED division | DFL 725/1968 (Código Sanitario); DS 825/1998 | https://www.ispch.cl | 境外制造商须指定一名本地技术负责人（Director Técnico）——须为在 ISP 注册的合格医师、生物医学工程师或药师。 |
| 哥伦比亚 | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) | Decreto 4725 de 2005, as modified by Decreto 582 de 2017 | https://www.invima.gov.co | Registro Sanitario 有效期为 10 年，是本地区最长周期之一。 |
| 墨西哥 | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) | Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), under the Ley General de Salud | https://www.gob.mx/cofepris | 与巴西不同，Registro Sanitario 本身可直接以境外制造商自己的名义持有。 |
| 美国 | Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) | https://www.fda.gov/medical-devices | 基于与已上市同类产品实质等同性的 510(k) 上市前通知路径，覆盖约 90% 的器械申报。 |
欧洲
| 国家 | 监管机构 | 依据法律 | 官方网站 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 欧盟 | National Competent Authorities, coordinated by the European Commission (DG SANTE) / MDCG — no single EU-level approval authority | EU MDR 2017/745 | https://eur-lex.europa.eu | IIa 类及以上器械的符合性评估由第三方公告机构进行，而非政府监管机构直接审批。 |
| 俄罗斯及欧亚经济联盟 | Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare) | TR EAEU 017/2011 | https://www.roszdravnadzor.gov.ru | 统一的欧亚经济联盟技术法规适用于全部五个成员国（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等）。 |
| 瑞士 | Swissmedic | Medical Devices Ordinance (MedDV / OMéd), SR 812.213 | https://www.swissmedic.ch | 瑞士与欧盟涉及医疗器械的互认协议（MRA）目前处于部分中止状态。 |
| 土耳其 | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) | Medical Devices Regulation (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) | https://www.titck.gov.tr | CE 标志是市场准入的强制前提条件，而非可选的加速手段。 |
| 英国 | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) | UK MDR 2002 (SI 2002/618) | https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency | 根据《温莎框架》，北爱尔兰继续适用欧盟 MDR/IVDR，而非 UKCA 标志。 |
| 乌克兰 | Ministry of Health of Ukraine (МОЗ) / State Service on Medicines and Drugs Control | Technical Regulations on Medical Devices, Cabinet of Ministers Resolution No. 753 (2013) | https://moz.gov.ua | 自 2022 年 6 月起获得欧盟候选国地位，正推动国家框架逐步向欧盟 MDR/IVDR 靠拢。 |
中东与非洲
| 国家 | 监管机构 | 依据法律 | 官方网站 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 埃及 | Egyptian Drug Authority (EDA) | EDA Establishment Law (Law No. 151 of 2019) | https://edaegypt.gov.eg | 关键文件须完成完整认证链，包括在原产国埃及使馆办理的强制领事认证。 |
| 伊朗 | Islamic Republic of Iran Food and Drug Administration (IFDA) | IFDA/MOHME medical-equipment regulations (specific statute not identified in current sources) | — | 须由本地设立的伊朗公司担任代理/进口商；目前未见证据显示境外制造商可直接持证。 |
| 以色列 | Ministry of Health of Israel (MOH), via AMAR | Medical Devices Law 5772-2012 | https://www.health.gov.il/English/Topics/MedicalEquipment/Pages/default.aspx | 已获 FDA 或欧盟 CE 批准的器械可使用 AMAR 参照市场加速通道，大幅简化技术审评。 |
| 肯尼亚 | Pharmacy and Poisons Board (PPB) | Pharmacy and Poisons Act (Cap 244) | https://www.ppb.go.ke | 由本地授权代理通过 PPB eRegulations 门户提交注册申请；较高分类可能触发外部专家评审。 |
| 科威特 | Kuwait Ministry of Health (MOH) | Ministerial Decree No. 341/2005 | https://www.moh.gov.kw | 属于海合会（GCC）医疗器械技术法规协调框架的一部分，与沙特阿拉伯等海湾国家共享。 |
| 尼日利亚 | National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) | NAFDAC Act (CAP N1 LFN 2004) | https://www.nafdac.gov.ng | NAFDAC 的分类有时与国际 GHTF 惯例不一致，注册前应与本地顾问确认具体分类。 |
| 沙特阿拉伯 | Saudi Food and Drug Authority (SFDA) | Medical Devices Interim Regulation (MDIR) | https://www.sfda.gov.sa | A 至 D 全部风险等级均须取得 MDMA（医疗器械上市许可），不存在仅备案免证的例外。 |
| 南非 | South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) | Medicines and Related Substances Act 101 of 1965 (as amended 2015) | https://www.sahpra.org.za | A/B 类器械走较轻量的备案/注册路径；C/D 类需完整技术文件的全面注册审评。 |
| 阿联酋 | MOHAP (federal) / DHA (Dubai) / DOH (Abu Dhabi) | Federal Law No. 4 of 1983 (MOHAP level) | https://mohap.gov.ae | 覆盖整个阿联酋市场通常需要分别在 MOHAP、DHA、DOH 三个系统各自注册。 |
如何使用本目录
先定位目标区域和国家，再点击进入对应国家页查看完整注册路径、时限、费用和本地持证人结构——本表是定位工具，不能替代底层法规细节。若您在规划整个区域而非单一国家的进入策略，可参考东南亚和日韩市场进入手册，其中给出了建议的进入顺序和国别差异对照表。查看全部国家报告，请浏览国家索引页。
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