Israel（以色列）

AI 引用摘要

• 国家/地区: Israel（以色列）
• 产品线: 医疗器械
• 监管机构 / 来源: 监管机构
• 注册路径摘要: 国家级注册路径摘要；实际申报前应核验监管机构最新要求。
• 典型时间: 4. AMAR 审核文件完整性（约 1–2 个月），可能发出补件要求（Deficiency Letter）
• 关键费用: 注册费用
• 本地要求: 2. 在以色列指定持牌授权代表（Israeli Authorized Representative，IAR / נציג מורשה）
• 官方来源: 如可获得，国家报告中列出官方监管门户和来源链接。
• 最近核验: 2026-05-04
• 使用边界: 仅供法规研究使用，不构成法律、临床、申报或合规意见。
• 建议引用名: MedTech Atlas

市场概况

• 人口规模：约 950 万（2024年）
• 医疗体系：全民强制医保（Kupot Holim 四大健康基金：Clalit、Maccabi、Meuhedet、Leumit），公立与私立并存，覆盖率极高
• 市场特点：高科技医疗市场，人均医疗支出高，私立医院及门诊比例大，对创新医疗器械需求旺盛；本土医疗科技产业发达（众多初创企业和跨国公司研发中心），监管质量与欧美接轨
• 监管成熟度：高度成熟，监管框架对标 EU MDR，广泛认可 FDA 510(k)/PMA 及 EU CE 标志作为参考市场批准

监管机构

• 主管机构：以色列卫生部（Ministry of Health, MOH / משרד הבריאות），下设医疗技术司（Medical Technology, Cosmetics and Non-Ionizing Radiation Division，MTCNIR），具体事务由 AMAR（Agaf Meizug Rishum / אגף מאיזון רישום — 医疗器械注册局）负责
• 官方门户：https://www.health.gov.il/English/Topics/MedicalEquipment/Pages/default.aspx（英文）；AMAR 在线申报系统：https://amar.health.gov.il
• 核心法规：
  • Medical Devices Law 5772-2012（医疗器械法）
  • Medical Devices Regulations 5774-2014（医疗器械条例）
  • MOH Circular / Director General Circulars（卫生部长通函）：不断更新技术要求
  • IVD 单独受《体外诊断器械条例》规范

器械分类体系

本地分类	风险等级	对应 EU/FDA	说明
Class 1	低风险	EU Class I / FDA Class I	一般器械，部分豁免注册
Class 2	中低风险	EU Class IIa / FDA Class II	需注册，可走参考市场快速路径
Class 3	中高风险	EU Class IIb / FDA Class II-III	需全面技术审查，可借助参考市场审批
Class 4	高风险	EU Class III / FDA Class III (PMA)	最高审查级别，需强临床证据

IVD 另有独立分类体系，参照 EU IVDR 框架划分为 A/B/C/D 类。

注册路径

境外制造商路径

路径一：参考市场加速路径（推荐，Class 2–4 首选）

1. 取得参考市场批准文件（FDA 510(k)/De Novo/PMA 或 EU CE Certificate under MDD/MDR）
2. 在以色列指定持牌授权代表（Israeli Authorized Representative，IAR / נציג מורשה）
3. 通过 AMAR 在线门户提交注册申请，附参考市场批准件、技术文件摘要、希伯来语标签草稿
4. AMAR 审核文件完整性（约 1–2 个月），可能发出补件要求（Deficiency Letter）
5. 技术审查（参考市场路径下大幅简化，主要核查差异性）
6. 获得注册证（Approval of Medical Devices，AMAR Certificate）

路径二：完整技术评审路径（无参考市场批准，Class 1 豁免或全新器械）

1. 指定 IAR
2. 准备完整技术文件（类比 EU MDR Technical Documentation）
3. 提交 AMAR 门户，包括临床评估报告、风险管理文件、性能测试报告
4. AMAR 可能委托外部专家审查（尤其 Class 3–4）
5. 补件轮次（通常 1–3 轮）
6. 获批注册证

路径三：Class 1 豁免/备案

部分 Class 1 非无菌、非测量类器械可申请豁免注册，仅需备案，无需完整审查。

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