模式 B 持证人 / 转让或重新注册 / 合同防护

更换医疗器械经销商时，注册证怎么办？

一张模式 B 逐国对照表：查清谁持有医疗器械注册证、更换经销商或本地持证人时会发生什么，以及各国页明确写出了哪些合同防护。

直接答案

在强制本地持证（模式 B）市场，证书通常在经销商或另一本地实体名下。换经销商时，轻则需要正式转让或变更申请，重则要重新注册。防护要在签约前做，不是合作出事后再补。

证据边界

国家清单取自实体布局专题的模式 B 箱。下表的持证人、更换后果与合同防护只取自链接英文国家页的 Element 2 或等价持证人小节。“—”表示该小节没有写明合同防护；原页的【待核验】照标。

模式 B 经销商切换机制对照

国家	证书在谁名下	切换时发生什么	国家页写明的合同防护要点
印度尼西亚	本地 IDAK/CDAKB 持证方：自设 PT PMA 子公司、经销商或独立第三方	如果由经销商持证，更换经销商就要在新 IDAK 名下重新注册；据报延误 6–12 个月，且需原经销商配合。	明确资料包归属、移交义务、PMS 与召回责任，以及切换时间表。
泰国	泰国机构许可持有方：自设子公司、本地经销商或独立 LAR	如果经销商持证，注册不会自动转移；重新谈判或重新注册可能导致断供。独立 LAR 可以在不重新注册产品的情况下更换商业经销商。	—
越南	在越南设立的授权代表（自设子公司、独立 AR 或经销商）	如果经销商同时担任 AR，更换伙伴通常需要正式证书变更申请，且可能导致断供。独立 AR 可使注册脱离经销关系。	从一开始就约定技术资料包归属和切换安排。
马来西亚	持有 MDA Establishment Licence 和现行 GDPMD 证书的马来西亚授权代表	如果经销商同时担任 AR，更换伙伴通常需要正式转让或变更申请，且可能导致断供。独立 AR 可规避这一特定风险。	签约前明确证书归属、资料包访问权和转让条款。
菲律宾⚑	菲律宾 LTO 持证方：自设子公司、商业经销商或独立第三方	如果由经销商持证，更换经销商需要向 CDRRHR 提交正式变更申请；页面将其称为繁琐且依赖原经销商配合，但未写明时限。【待核验】	明确资料包归属、CMDR 变更程序、PMS 与召回责任，以及切换时间表。
韩国	韩国持证人 KLH（自设子公司、经销商或独立第三方 KLH）	更换 KLH 通常需要正式持证人变更申请，有时需重新注册；两者都不是即时完成，不应假定供应不中断。第三方 KLH 可在不重新申报产品的情况下更换经销商。	—
台湾	持有医疗器材商许可执照的台湾持证代理	更换代理需要正式许可证变更（Sponsor change）申请。该流程不是即时完成，不应假定供应不中断。	技术资料归制造商所有；终止合作时必须配合转让；限窄约定独家条款，避免阻断以后更换代理。
印度	持有 MD-15 表格的印度 Authorised Agent：自设子公司、经销商或第三方专业代理	原代理必须配合变更/转让申请，否则制造商必须通过新代理重新提交 MD-14/MD-15 申请。无论哪种路径，过渡期进口都会中止。	覆盖资料包保管、原代理配合、库存/安全/投诉记录移交，并设置能与新代理导入期重叠的通知期。
澳大利亚	持有 ARTG 注册项的澳大利亚 Sponsor	Sponsor Change 申请需经 TGA 批准，约需 2–4 个月；处理期间产品可继续销售。	明确 ARTG 转让、技术资料包归制造商所有，以及 Sponsor 变更的条件与程序。
阿根廷	在阿根廷注册成立的授权进口商（Importador Autorizado）	注册不会自动转移。Transferencia de Titularidad（持证人转让）需要原进口商配合，且可能导致断供。	要求原持证人在规定时限内转让给制造商指定的继任方，并独立持有与保管技术资料包。
哥伦比亚	哥伦比亚本地注册持有人（Titular del Registro），通常是本地进口商或经销商	更换 Titular 需要正式 Cesión del Registro（注册转让），页面写明约需 3–6 个月；制造商不会自动收回证书控制权。	签约前明确注册归属、资料包访问权、安全报告责任与退出/转让条款。
巴西	巴西持证人 BRH（自设子公司、独立法规专职 BRH 或经销商）	Alteração de Titular（持证人变更）需原 BRH 配合。原 BRH 不配合时，转让和进口可被冻结 6–12 个月；BGMP 证书绑定特定 BRH，不能转让。	约定数据访问、PSUR 支持、转让配合，以及适用时的 BGMP 连续性。
智利	本地进口商/法定代表	更换持证人需向 ISP 提交 Cambio de Titular 申请；页面未写明固定时限。	在合同中明确证书归属条款。
俄罗斯/欧亚经济联盟	在欧亚经济联盟注册的授权代表（AP）	更换授权代表需要证书变更申请；过渡期产品供应不得中断。代表受制裁或合规限制时，证书可能陷入法律灰色地带。	—
沙特阿拉伯	沙特授权代表（SAR）；MDMA 通常以 SAR 名义签发	转让给新 SAR 需向 SFDA 提交正式申请，页面将其称为耗时且结果存在实质不确定性。	明确 SAR 代制造商持有 MDMA；保留制造商指示转让的权利；禁止 SAR 单方撤销或变更；约定违约与退出后果。
埃及	埃及本地进口商/代理	更换进口商需向 EDA 提交 Registration Transfer 申请；流程复杂，若无合同转让权，进口商可以拒绝转让。	明确授予制造商证书转让权。
科威特	通常是本地持证代理；有时为制造商，代理作为责任联系方	更换代理必须向卫生部报备，并可能需要重新审评。	明确约定证书归属和转让条款。
尼日利亚	持有 NAFDAC 许可的本地进口商	更换进口商需向 NAFDAC 提交 Registration Transfer 申请；流程复杂且需双方同意。	明确约定制造商对证书的权利和转让条款。
阿联酋	合格本地代理；证书通常以代理名义持有	代理关系终止时，上市许可归属成为该页所述最大商业风险；转让依赖代理配合。	明确 MA 归制造商所有，要求终止合作时配合转让，并禁止单方撤销。

签约前的三条通用防护策略

下列三项是实体布局专题中已有的模式 B 选择，只是按“更换经销商”重组，没有新增主张。

页面有据时，选独立第三方持证

把证书与商业经销关系分开；在国家页明确支持该结构时，可在不扰动产品注册的情况下更换销售伙伴。

用合同锁定转让权利

在启动前就约定证书归属、资料包访问、转让配合、终止处理和切换义务，不要等到争议发生后再补。

只在直接控制权值得承担成本时自设子公司

自设本地实体可让制造商完全控制证书和经销商选择，但也意味着最高的设立成本，并直接承担持续的本地持证义务。

先选持证结构，再选经销商

先在实体布局 pillar 中对比三种持证模式，再从国家索引进入完整申报路径与本地义务。

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