药品全球法规指引

通常需要本地持有人或代理、CTD/eCTD、CPP/GMP、标签语言和药物警戒安排。拉美国家常见西语/葡语本地化，审评中经常关注 BE 或临床桥接。

常见路径是本地 MAH/代理、CTD 或 ASEAN CTD、GMP/CPP、样品/检测和标签语言确认。东盟国家资料结构接近，中日韩本地临床与行政要求更重。

核心是 EU CTD、集中/互认/分散或国家程序、QP/PV 体系、SmPC/PIL 和本地语言。英国、瑞士等非欧盟市场需单独持有人和申报路径。

通常需要本地代理或持有人、CTD、CPP/GMP、文件认证、阿文标签和本地药物警戒联系人。GCC 国家可相互参考，但仍保留本地提交和费用节点。