WHO 医疗器械/IVD 预认证（PQ）：你需不需要做，tWLA 批件又能省下什么？

直答

WHO 预认证（PQ）是 WHO 自己做出的判断：某个具体产品原则上可被 UNICEF、全球基金等联合国机构采购——它不是国家上市许可，WHO 官方 IVD 列表页自己写明：列入名单"不代表 WHO 对相关产品和生产场地的批准……这仍是各国监管机构的专属权力"。PQ 在体外诊断（IVD）领域已运行二十多年，覆盖一组明确的优先疾病品类，另有一条更小、更早就存在的器械相关通道（男用和女用避孕套、含铜宫内节育器、男性包皮环切器械）。从 2026 年起，WHO 正在推出更广泛的新版医疗器械 PQ 程序，试点品类是结核病计算机辅助检测（TB-CAD）软件和医疗器械软件/AI——大多数常规器械品类（影像、外科器械、骨科等）目前仍不在 PQ 范围内。

目前 PQ 范围内到底有什么

PQ 的范围比"医疗器械"整体窄得多。目前存在三条独立的品类线；行业转引的"WHO 已在 2026 年将器械与 IVD 两个 PQ 团队合并为一个单位"的说法，未能在官方 WHO 来源中得到证实——WHO 自己的采购公告仍在使用"WHO 医疗器械预认证评估团队"这一独立表述，因此下文将两条线呈现为相关但尚未证实已合并的组织关系。【待核验】

PQ 评估到底怎么走，从 EOI 到列名

IVD 流程是 WHO 最成熟、文档最完整的路径；2026 年的器械新程序整体结构类似，但更新、先例更少。

tWLA-MD 与 PQ：哪些已确认，哪些仍是方向性预期

这是行业转引中在 PQ 话题上最容易被夸大的一条连接。请按顺序阅读以下三点——每一点都在收窄上一点的结论。

1. 1.已确认：WHO 发布了首份《医疗器械过渡性 WHO 认可机构（tWLAs-MD）名单》，截至 2026 年 7 月 1 日，共纳入 12 家机构——包括中国 NMPA、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、加拿大卫生部、欧盟监管网络、韩国 MFDS、日本 MHLW/PMDA、俄罗斯卫生部、瑞士 Swissmedic、新加坡 HSA、英国 MHRA 和美国 FDA——自即将发布的完整 WLA-MD 指南起有效期 5 年。来源：WHO《医疗器械过渡性 WLA 名单》，https://www.who.int/publications/m/item/list-of-transitional-wlas-for-medical-devices （PDF：https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list-of-transitional-wlas_md.pdf），及 WHO 2026 年 7 月 23 日新闻稿，https://www.who.int/news/item/23-07-2026-who-advances-global-regulatory-cooperation-with-first-interim-list-of-regulatory-authorities-for-medical-devices，核验日期 2026-08-21。
2. 2.已确认关系方向（与常见误解相反）：tWLA-MD 名单自身的脚注写明，该名单"是基于 WHO 医疗器械预认证现有认可监管机构清单，以及截至 2026 年 6 月 30 日 IMDRF 管理委员会成员资格构建的"。也就是说，是 PQ 原有的认可机构清单反过来构成了 tWLA-MD 名单的建设基础——并非 tWLA-MD 从零创造出一条新的 PQ 采信机制。来源：同上 tWLA-MD PDF，核验日期 2026-08-21。
3. 3.【待核验】方向性预期，尚未确认：PQ 的简化评估通道本身早已存在，且早已依赖某严格监管机构对同一产品版本的既往批准——这一机制先于 tWLA-MD 存在。持有 tWLA-MD 机构（如 NMPA）的批准，是否会被正式认定为满足简化 PQ 评估所需的"严格监管机构"门槛，或在 PQ 内部另行创造一条独立的采信/协作审评通道，本轮研究未能在任何官方页面上找到明确表述。这里只作为一种合理的方向性预期呈现，建议逐案与 WHO PQ（IVD 事务联系 diagnostics@who.int）核实，不要预先假定 NMPA 批准能缩短某个具体 PQ 申报的周期。

目前实际列名情况

WHO 并未发布一个可直接引用的"已预认证 X 款器械、Y 款 IVD"统一标题数字；底层名单是各自独立的文档，而非单一可直接计数的索引。

你该不该做 WHO PQ？四条判断因子

PQ 是对特定采购渠道的一次窄而明确的押注，不是通用的国际化加分项。投入预算前先过这四条判断。

坑

• 把 PQ 当作国家注册的替代品：WHO 官方 IVD 列表页明确写明，列入名单"不代表 WHO 的批准……这仍是各国监管机构的专属权力"。PQ 列名几乎从不会免除进口国自身的注册要求。
• 假设 PQ 覆盖你的器械品类：目前 PQ IVD 合格范围仅限于明确的优先疾病检测清单，非 IVD 器械 PQ 也只限于避孕套/宫内节育器/包皮环切器械，加上两个刚推出的 2026 试点软件品类——大多数常规医疗器械完全不在 PQ 范围内。
• 高估 tWLA-MD 的连带效应：2026 年 7 月 1 日发布、纳入中国 NMPA 在内 12 家机构的 tWLA-MD 名单，本身是基于 PQ 现有认可机构清单构建的，而非反过来；目前也没有官方来源确认 tWLA-MD 身份会正式缩短某个具体 PQ 评估的周期。应逐案向 WHO PQ 核实，而不是假定存在自动采信折扣。
• 低估评估周期：即便是简化 IVD 通道目标也是 100 个日历日，完整通道为 270 天，制造商每轮 CAP 答复期望在 30 天内完成，WHO 每轮复核目标为 60 天——多轮问询很常见，且自 2026 年起独立出来的性能评价程序还可能在这个时限之外额外增加时间。
• 把列名当作一次性事件：PQ 要求每产品每年缴纳年费（IVD 2025/2026 年为 4,000–4,400 美元），产品变更须提交变更评估，并持续承担合规与监督义务——应按持续性项目而非一次性证书来编列预算。

官方来源