巴西监管更新 / Solicita 80326 / I-II 类（含 IVD）

巴西 ANVISA 更新：I/II 类境外制造商 Cadastro 现已电子化

ANVISA 现要求 I/II 类境外制造商 cadastro（含 IVD）只能通过 Solicita、事项代码 80326 提交；III/IV 类与 GMP 关联的申报路径未变。

ANVISA 官方发布日期：2026 年 8 月 14 日 16:30（巴西利亚时间）。

直答

对巴西境外制造的 I 类或 II 类器械/IVD，境外制造商 cadastro 的新建、变更或失效只能在 ANVISA Solicita 中按事项代码 80326 办理。实操上应将其视为申报路径变更；不得把 80326 套用于 III/IV 类产品，后者仍与 GMP（CBPF）流程关联。 ANVISA.

已核实的官方变更

唯一电子申报渠道

ANVISA 明确：I/II 类境外制造商 cadastro 的新建、变更和失效只能通过 Solicita、使用事项代码 80326 办理；官方通告明确包含 IVD。 ANVISA.

III/IV 类边界

官方通告说明，此变更不影响 III/IV 类产品：其境外制造商 cadastro 仍与 GMP（CBPF）申请一并提交。 ANVISA.

10 个工作日升级节点

提交后 10 个工作日内，如未收到境外制造商唯一代码或驳回函，ANVISA 指示申请人联系其服务渠道。 ANVISA.

该代码为何关键

该 cadastro 生成境外制造商唯一代码；ANVISA 将其列为进口合规申报所必需的要素。 ANVISA.

对中国出海企业实操要点

立即重映射在办 I/II 类项目

对每个正在准备的中国制造 I/II 类器械或 IVD，应由巴西注册持有人确认境外制造商 cadastro 已在 Solicita 中按 80326 路由；不要因旧版资料清单仍写有旧路径而继续沿用。 ANVISA.

按风险类别拆分产品组合

III/IV 类产品继续走与 GMP 关联的路径。同一制造商同时拥有低风险和较高风险产品，并不意味着 80326 是通用申报代码。 ANVISA.

把 10 日控制点纳入台账

记录提交日期、Solicita 协议号、唯一代码收件情况及任何驳回函。如第 10 个工作日仍未收到任一结果，应按 ANVISA 指引升级联系；这样可避免未被跟踪的行政延误影响后续进口申报。 ANVISA.

官方入口

ANVISA 技术文件状态查询 ANVISA 境外企业代码查询

ANVISA — Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos risco I e II agora é eletrônico (official notice, 2026-08-14)

继续查看巴西国别页

该更新已挂接到巴西医疗器械国别页；在那里继续核对分类、BRH 与完整准入路径。

查看巴西页